Сертификация системы менеджмента качества

Например, как «обязательные документированные процедуры» и «документированное руководство по качеству»;единственный стандарт систем менеджмента, который не использовал риск-менеджмент, был ИСО 9001. В целом получилось так, что стартовав первым, ИСО 9001 оказался в конце, отстав от других аналогичных стандартов менеджмента из-за своей устаревшей структуры.нужна была вертикальная интеграция менеджмента организации. Система менеджмента качества должна соответствовать общей стратегии организации, т. е. ее бизнес-планам, ане быть отдельной автономной частью организации№ п/пISO 9001:2008 [1]ISO 9001:2015 [2]1Общие положения.В разделе общих положений присутствует два новых пункта. Термин «Окружение организации» заменен на «контекст». Под этим термином понимаются внешние и внутренние составные части работы предприятия.2Указана связь только с ISO 9004.В разделе систем менеджмента ISO применяются следующие стандарты: ISO 9001, ISO 9000, ISO9004. Указана взаимосвязь с ISO 10000, которая позволяет организации решать вопросы, связанные с поиском методов улучшения процессов.3Процессный подход.Цикл «процессный подход» в старой версии включал в себя цикл PDCA, в новой вынесен в отдельный раздел с подробным объяснением применимости цикла к процессам.4Общие положенияВ состав старой версии стандарта не входили риски, связанные с окружением организации. В новой версии риски более широко описаны. Организация обязана знать свои риски и упреждать их.5Нормативные ссылкиНовая редакция не включает нормативных ссылок. Старая версия имела ссылку на стандартISO 9000:20056Термины и определенияВерсия 2008 ссылалась на стандарт 2005. Версия 2015 включает в себя все необходимые термины, вынуждающие ссылаться на предыдущие версии.7Нет такого пунктаПонимание организации и ее контекста – новые требования, в которых говорится что организация обязана оценивать внешние и внутренние условия, оказывающие влияние на систему в целом. Аудиторам предприятие должно осуществлять доступ к результатам исследования условий.8Нет такого пунктаПонимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон – вновь введенный пункт. Предприятию, для успешного функционирования, следует уметь определять и предугадывать потребности клиентов и персонала, которые оказывают непосредственное влияние на СМК. В случае выполнения этих требований можно оказать большое влияние на всю систему. Многогранная оценка позволяет учесть все переменные.9ПрименениеОпределение области действия СМК. Раздел обязующий организацию определить область действия системы качества. Область должна быть выбрана, исходя из предыдущих пунктов стандарта. Термин «исключения» заменен на «требования, которые могут быть применены». Действие системы качества включает организацию целиком, ее отдельные функции, структурные подразделения. Область действия СМК должна быть задокументирована.10Общие требованияВ новой редакции больший акцент получил процессный подход. Для всех процессов должны быть назначены дополнительные характеристики, такие как:Входы и выходы процесса;Исполнение и его характеристики;Полномочия и ответственность;Риски и методы их минимизации.Документированная информация необходима для управления процессами и оценки результатов работы.11Обязательства руководстваОписаны дополнительные требования к роли высшего руководства. Например, ответственность за эффективность системы и обеспечение поддержки других ролей и другие.12Политика в области качестваПолитика в области качества должна быть доступна всем заинтересованным сторонам.13Ответственность и полномочияВ новой редакции нет необходимости наделения полномочиями конкретного представителя, их можно разделить между группой лиц.14Нет такого пунктаДействия по реагированию на риски и возможности. Предприятие или организация обязаны учитывать риски и возможности, оказывающие непосредственное влияние на СМК в процессе ее разработки.15Цели в области качестваУстановлены требования в явном виде. Предприятие должно планировать реализацию достижения цели в области качества, а именно четкость (что и когда), наделенность ресурсами, критерии оценки результата.16Планирование измененийВ старой версии были упомянуты вскользь, в новой четко указано что необходимо учесть при несении изменений, а именноЦель изменения;Последствия;Целостность СМК;Наличие и способ доступности ресурсов;Обязанности и права.17Обеспечение ресурсамиПредприятию необходимо учитывать доступность и препятствия внешних и внутренних ресурсов. 18Человеческие ресурсыПоявились определенные требования к человеческим ресурсами.19Окружающая средаВ новой редакции требования расширились. Требования имеют отношение не к среде, а конкретным процессам. Среда может оказывать влияние на соответствие продукции и услуг.20Мониторинг и измерение ресурсовПод термином «оборудование» в новой версии, помимо основного смысла распространяет сове значение и на ресурсы (люди, методы анализа, программное обеспечение и т.п.)21Нет такого пунктаЗнания организации. Предприятие или организация должны самостоятельно определять и поддерживать в актуальном состоянии, а также обеспечивать доступность необходимых знаний. Под знаниями понимается интеллектуальная собственность и результаты обучения.22КомпетенцииКонкретизируются действия по достижению персоналом должного уровня компетенций.23ОсведомленностьВ новой редакции отдельно вынесены требования к осведомленности. В частности, любой работник обязан знать СМК предприятия и возможные последствия невыполнения требований системы.24Внутренний обмен информациейРасширен пункт взаимодействий. Теперь предприятие должно оказывать влияние не только на внутренние, но и внешние взаимодействия. 25Требования к документацииВ новой редакции убрано различие терминов «документ» и «запись», вместо них применяется термин – «документированная информация». Новая редакция позволяет применять различные виды документооборота.26Планирование и управление процессамиПоявилось новое требование, связанные с контролем изменений процессов и анализ возможных последствий случайных изменений.27Проектирование и разработкаВновь вводимый раздел. Определяет случаи применения процессов разработки.28Входные данные для проектирования и разработкиВ роли входных данных предприятие обязано учитывать:Обязательства по применению нормативной документации;Ресурсы;Возможные проблемы;Планируемый уровень контроля.29Контроль за проектированием и разработкойВ новой редакции этот пункт объединил пункты анализа, верификации и валидации проектов и разработок.30Выходные данные проектирования и разработкиРасширен состав выходов. Например, они обязаны:Основываться или ссылаться на требования анализа измерений;Сохраняться в документальной форме.31Управление изменениями проектирования и разработкиНовый стандарт ISO 9001:2015 не определяет требования по верификации и валидации. Предприятие обязано проводит мониторинг, контролировать и определять изменения. Принятие изменений возможно только после изучения негативных последствий соответствия товара или услуги.32ЗакупкиНовая редакция расширяет понятие закупок. Предприятие может получать, как внутренне обеспечение, так и внешнее.33Процесс закупокВ новой версии задается область действия требований по управлению внешним снабжением, а также более точно определены условия выбора типа внешнего контроля за обеспечением.34Информация по закупкамВ новой редакции есть обязательное требование – анализ и контроль внешнего поставщика.35Сохранение соответствия продукцииУвеличен состав действий по сохранению продукции, теперь также распространяет свое влияние на этап транспортировки.36Нет такого пунктаДействия после доставки. Новая редакция обязует после поставки учитывать:Возможные риски, связанные с продуктами;Ориентировочный срок службы, а также вид использования;Наличие обратной связи от покупателя;Нормативные требования и требования закона.37Нет такого пунктаОбязательным становится проведение анализа и контроля внеплановых изменений, сохранность документации по результатам проведенного анализа, полномочиям персонала и осуществленным действиям.38Управление несоответствующей продукциейВ новой версии управление несоответствующей продукцией больше не производится, вместо нее предприятие сохраняет документированную информацию, которая должна содержать состав действий по устранению несоответствий Если несоответствующая продукция продолжает реализовываться, то благодаря сведениям из документации можно узнать ответственное за это лицо.Действия по управлению несоответствующей продукцией расширены, теперь они включают: информирование покупателя, изолирование, приостановку, возврат товаров, получение разрешения на повторную поставку.39Измерение, анализ улучшениеНовый раздел, включающий в себя случаи обязательного мониторинга и измерения, а также их анализ.40Анализ и оценкаНовая редакция помимо анализа включает и оценку, а также устанавливает цель проведения анализа.41Анализ со стороны руководстваУстановление более точных критериев оценки системы качества со стороны руководства:Внешние и внутренние изменения, влияющие на СМК;Показатели работ поставщиков и других заинтересованных сторон;Ресурсную достаточность;Эффективность проводимых мероприятий по оценке рисков и использованию возможностей.42Общие положенияНовый стандарт делает больший упор на улучшения. Улучшение может быть проведено для процессов, товаров, услуг, СМК.43Корректирующие действияНовая редакция допускает невозможность устранения несоответствий. В подобном случае предприятие может снизить вероятность повторения до приемлемого уровня.44Непрерывное улучшениеПредприятие должно помимо улучшения результативности СМК обязана улучшать ее пригодность и адекватность.Преимущества и недостаткиISO9001:2015К основным преимуществам ISO9001:2015 можно отнести то, что онлучше структурирован, чем ISO9001:2008. Не приходится перескакивать из раздела в раздел, нужные требования и ответы теперь сконцентрированы водном месте. Добавлено много понятий и определений. Изложение для рядового пользователя стало благоприятнее.ISO9001:2015 лучше гармонирует с предыдущими стандартами. Использование процессного подхода очень удачно вплетено в основную идею стандарта. При стандартах до ISO9001:2015 организации умудрялись внедрять СМК, не используя процессный поход, подобные ситуации больше невозможны, теперь есть четкие требования к процессам предприятия.В настоящее время ISO9001:2015 будет являться базовым для унификации на другие системы менеджмента.Новая редакция стандарта усиливает акцент на роли руководителя. Как показывает практика, проблемы СМК передаются на нижние уровни управления без должных полномочий и должной поддержки, но куда логичнее было бы участие в крупных проектах первых лиц, чтобы показать пример, стать лидером, а не являться формальным администратором. Для этого и введены новые пункты в ISO9001:2015, которые позволяют руководству стать ближе к людям, ведь именно люди успех любой организации, любого предприятия. Для этой же цели исчезло из стандарта такое понятие как «Представитель руководства». Каждый высший руководитель лично отвечает за результаты своей деятельности в СМК.ISO9001:2015 предусматривает оценки различных рисков и использование возможностей, о чем говорится во многих разделах стандарта. Правильное видение рисков, способность их своевременно определять, а также грамотно использовать представившиеся возможности позволит выйти на качественно новый уровень в развитии предприятия.К недостаткам ISO9001:2015 можно отнести неокончательность или недосказанность в вопросах интеграции с бизнес процессами СМК, что влечет за собой свободу трактовок, что негативно может сказаться при следующей редакции ISO9001. Некоторые люди, занимающиеся прочтением СМК ISO9001:2015 будут поражены количеством терминов и определений, что может повлечь за собой весьма долгое изучение нового стандарта.ЗаключениеНа основании выполненной работы и проведенного исследования можно сделать вывод, что в современных коммерческих условиях получение сертификата СМК позволяет не только повысить качество выпускаемой продукции, производимых работ, оказываемых услуг, но и оптимизировать сам процесс изготовления товара или проведения услуги. Сертификация выпускаемых товаров и оказываемых услуг позволяет повысить авторитет предприятия или организации, что влечет за собой расширения перечня в первую очередь потребителей продукции, во вторую совершенствованию собственного производства, а вместе с ним и качества выпускаемого товара. Все это влечет к приобретению преимуществ в своей конкретной среде и переход на более высокий уровень. Такие переходы можно осуществлять до тех пор, пока позволяют финансовые возможности и собственное желание. Преимущества, позволяющие выходить на первый план среди конкурентов, приносят значительную прибыль, которую можно потратить на улучшение текущего производства.Поставленная цель была выполнена. Проведенная работа, позволила не только овладеть новыми знаниями в области управления качеством и сертификации СМК, но и структурировать имеющиеся знания с разных сторон. Были подробно изучены СМК ISO9001:2015 и ISO9001:2008, проведен их сравнительный анализ, ключевые моменты новой редакции СМК, а также положительные и отрицательные моменты проанализированы. На основе проведенных исследований сделан вывод что ISO9001:2015 является необходимым витком развития СМК, ведущим к правильному введению СМК на предприятии или в организации, что позволит компании активно изменяться, совершенствоваться и при этом следовать всем законам и нормативным документам, что в будущем поможет компании быть более конкурентоспособной.Список литературыНормативные акты:ISO 9001:2008ISO 9001:2015ГОСТ Р 40.101-95 Государственная регистрация систем добровольной сертификации и их знаков соответствия, Москва: Госстандарт России, 1996 – 11с.Закон о защите прав потребителей с изменениями, Москва: Дом Советов России, 1992, изменение 2015.Закон о сертификации продукции и услуг, 1993, изменение 2015.Источники на русском языке:Крылова Г.Д. Основы стандартизации сертификации метрологии, Москва: Юнити, 2012 – 671с.Минько Э.В., Минько А.Э. Менеджмент качества, СПб: Питер, 2013 – 272с.Олефирова А.П. Сертификация услуг, Улан-Удэ: ВСГТУ, 2005 – 71с.Попов А.А., Попов Е.А., Колмыкова М.В., Спиридонов С.П. Система менеджмента качества: теория и методология, Тамбов: ГОУ ВПО ТГТУ, 2010 – 63с.Электронные ресурсыФедеральная служба Государственной статистики URL:www.gks.ru(дата обращения 18.04.2016)