Разработка стандарта организации. Анализ рисков возникновения проблем с качеством продукции

Стандарты организацийР 50-605-79—93. Рекомендации по разработке положения о службе стандартизации предприятия ОСТ 95 2715-96 «Отраслевая система стандартизации. Основные положения» ОСТ 95 2716-96 «Отраслевая система стандартизации. Порядок разработки, внедрения и обновления стандартов» ОСТ 95 2718-96 «Стандарт предприятий. Порядок разработки и правила оформления стандартов предприятия» СТП 001-2006 «Правила разработки, оформления и утверждения стандарта предприятия Рабочая процедура РП 05.03.03 Управление документами внешнего происхожденияГОСТ Р 51897-2011. Менеджмент риска. Термины и определения.Общая литература11. Аристов А.И. Метрология, стандартизация, сертификация: Учебное пособие / А.И. Аристов, В.М. Приходько, И.Д. Сергеев, Д.С. Фатюхин. - М.: НИЦ ИНФРА-М, 2013. - 256 c.12. Архипов, А.В. Метрология. Стандартизация. Сертификация: Учебник для студентов вузов, обучающихся по направлениям стандартизации, сертификации и метрологии, направлениям экономики и управления / А.В. Архипов, А.Г. Зекунов, П.Г. Курилов . - М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2013. - 495 c.13. Берновский, Ю.Н. Стандартизация: Учебное пособие / Ю.Н. Берновский. - М.: Форум, 2012. - 368 c.14. Бунин, Г.П. Стандартизация и стандартософия на службе цивилизации (Прошлое, настоящее, будущее) / Г.П. Бунин, А.В. Плотников. - М.: НТК Трек, 2011. - 240 c.15. Димов, Ю. Метрология, стандартизация и сертификация: Учебник для вузов / Ю. Димов. - СПб.: Питер, 2013. - 496 c.16. Димов, Ю.В. Метрология, стандартизация и сертификация: Учебник для вузов. Стандарт третьего поколения / Ю.В. Димов. - СПб.: Питер, 2013. - 496 c.17. Зайцев, С.А. Метрология, стандартизация и сертификация в машиностроении: Учебник для студентов учреждений среднего профессионального образования / С.А. Зайцев, А.Н. Толстов, Д.Д. Грибанов. - М.: ИЦ Академия, 2011. - 288 c.18. Иванов, И.А. Метрология, стандартизация и сертификация на транспорте: Учебник для студентов среднего профессионального образования / И.А. Иванов, С.В. Урушев, А.А. Воробьев. - М.: ИЦ Академия, 2012. - 336 c.19. Ильянков, А.И. Метрология, стандартизация и сертификация в машиностроении: Практикум: Учебное пособие для студентов учреждений среднего профессионального образования / А.И. Ильянков, Н.Ю. Марсов, Л.В. Гутюм. - М.: ИЦ Академия, 2013. - 160 c.20. Колчков, В.И. Метрология, стандартизация, сертификация: Учебник / В.И. Колчков. - М.: Форум, НИЦ ИНФРА-М, 2013. - 432 c.21. Кошевая, И.П. Метрология, стандартизация, сертификация: Учебник / И.П. Кошевая, А.А. Канке.. - М.: ИД ФОРУМ, НИЦ ИНФРА-М, 2013. - 416 c.22. Красовская, В.М. Метрология, стандартизация и сертификация. Практикум: Учебное пособие / В.М. Красовская. - СПб.: Лань, 2015. - 368 c.23. Крюков, Р.В. Стандартизация, метрология, сертификация. Конспект лекций / Р.В. Крюков. - М.: А-Приор, 2009. - 192 c.24. Кувшинов, М.С. Метрология, стандартизация и сертификация. Практикум (для СПО) / М.С. Кувшинов. - М.: КноРус, 2013. - 176 c.25. Лифиц, И.М. Стандартизация, метрология и подтверждение соответствия: Учебник для бакалавров / И.М. Лифиц. - Люберцы: Юрайт, 2016. - 411 c.26. Личко, Н.М. Стандартизация и подтверждение соответствия сельскохозяйственной продукции: Учебник / Н.М. Личко. - М.: ДеЛи плюс, 2013. - 512 c.27. Логанина, В.И. Стандартизация и сертификация в строительстве: Учебное пособие / В.И. Логанина, О.В. Карпова, А.М. Степанов. - М.: БАСТЕТ, 2013. - 256 c.28. Любомудров, С.А. Метрология, стандартизация и сертификация: нормирование точности: Учебник / С.А. Любомудров, А.А. Смирнов, С.Б. Тарасов. - М.: НИЦ ИНФРА-М, 2013. - 206 c.29. Ляшко, А.А. Товароведение, экспертиза и стандартизация: Учебник / А.А. Ляшко, А.П. Ходыкин, Н.И. Волошко и др. - М.: Дашков и К, 2015. - 660 c.30. Маргвелашвили, Л.В. Метрология, стандартизация и сертификация на транспорте: Лабораторно-практические работы: Учебное пособие для студ. учреждений сред.проф. образования / Л.В. Маргвелашвили. - М.: ИЦ Академия, 2011. - 208 c.31. Мороз, В.Г. Метрология, стандартизация и сертификация / В.Г. Мороз, Л.М. Духовный, Г.Н. Туревич. - М.: МГИУ, 2008. - 78 c.32. Сергеев, А.Г. Метрология, стандартизация и сертификация: Учебник. / А.Г. Сергеев. - Люберцы: Юрайт, 2014. - 838 c.Интернет-ресурсы33. http://www.iksystems.ru/a75/ - Риски в системе менеджмента качестваПриложениеВсего страниц 12 Утверждаю Генеральный директор «____»_________________ П.П.Иванов СТАНДАРТСТООРГАНИЗАЦИИ401-010 -2016Система менеджмента качестваАнализ рисков возникновения проблем с качеством продукцииАО «МАШИНОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД»г. Иваново2016СТО 401-010-2016 Предисловие1 РАЗРАБОТАН отделом менеджмента качества2ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом генерального директора от 10 июля 2016 года. № 12 3разработан во исполнение требований 6.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» 4 разработан впервыеСТО 401-010-2016 Содержание1.Область применения………………………………………………………… 122.Нормативные ссылки……………………………………………………….. 123.Термины и определения…………………………………………………….. 134.Обозначения и сокращения…………………………………………….…… 135.Анализ рисков…………………………………………………………….…...145.1 Общие положения…………………………………………………………..145.2 Порядок анализа рисков…………………………………………………. 145.2.1 Анализ рисков при поставке продукции на производство……….……145.2.2 Анализ рисков при значительных изменениях конструкторскойдокументации…………………………………………………….………155.2.3 Анализ рисков при значительном изменении в технологической документации……………………………………………………..……..155.2.4 Анализ рисков при увеличении брака……………………………..……156. Документация при анализе рисков…………………………………..……..167. Ответственность и полномочия…………………………………………….16 Приложение А (рекомендуемое) Пример. Оформление журнала анализа рисков на стадиях жизненного цикла продукции .. 17СТО 401-010-2016СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ________________________________Система менеджмента качестваАнализ рисков возникновения проблем с качеством продукции_________________________________Дата введения 2016 – 07 -101. Область применения Требования настоящего стандарта необходимо применять на всех стадиях жизненного цикла продукции, для всех подразделений предприятия. 2. Нормативные ссылкиВ настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие законы, стандарты:ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования.ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Национальный стандарт Российской Федерации.Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.ГОСТ 1.4-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положенияГОСТ 1.5-2001 Межгосударственный стандарт. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению.ГОСТ Р 1.5-2012 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначенияСТО 401-010-2016 3. Термины и определенияВ настоящем стандарте использованы термины, определения и понятия ГОСТ Р ИСО 9000-2015, ГОСТ Р 1.4-2004, ГОСТ 1.5-2001 и ГОСТ Р 1.5-2004, а так же: Анализ – деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.Брак – это готовая продукция или продукция любого технологического передела, которая по своему качеству не соответствует установленным стандартам либо техническим условиям, спецификации к контракту и не может быть использована по прямому назначению или может быть использована лишь после дополнительных затрат на исправление.Качество – степень, с которой совокупность собственных характеристик удовлетворяет требования.Несоответствие – невыполнение требования.Неопределенность – недостаток или отсутствие информации.Ответственность – представляет собой обязательство выполнить имеющиеся задачи и отвечать за их удовлетворительное решение.Полномочия - ограниченное право использовать ресурсы организации и направлять усилия некоторых ее сотрудников на выполнение определенных задач.Поставщик – организация или лицо, предоставляющее продукцию, работы или услуги в соответствии с заключенным договором (контрактом).Потребитель – подразделение завода, получающее продукцию.Продукция – результат процесса.Риск –вероятность ненадлежащего выполнения каких-то действий на производство продукции.Соответствие – выполнение требования.Требование – потребность или ожидание, которое установлено (обычно предполагается или является обязательным).[3]4. Обозначения и сокращенияСТО – Стандарт организацииСТО 401-010-2016 5. Анализ рисков5.1. Общие положенияПри разработке и изготовлении продукции на всех стадиях жизненного цикла продукции, возникают обстоятельства, влияющие на качество выпускаемой продукции и удовлетворенность её потребителем.Поэтому возникает потребность предупреждения отрицательного воздействия и использования положительного воздействия на качество выпускаемой продукции.Анализ рисков производиться для каждой стадии жизненного цикла производства продукции на предприятии методом заполнения граф таблицы 1 в следующей последовательности:- стадии жизненного цикла;- определение неожиданной или нежелательной ситуации;- возможные последствия;- причины;- способы предупреждения.№Стадии жизненного цикла продукцииОпределение неожиданной или нежелательной ситуацииВозможные последствияПричиныСпособы предупреждения1Т а б л и ц а 1 5.2. Порядок анализа рисков 5.2.1. Анализ рисков при поставке продукции на производствоНачальник цеха устанавливает сроки, для анализа рисков возникновения проблем с качеством партии продукции, которая ставится на производство и назначает ответственного (начальника участка), который оценивает наличие расходных материалов, заготовок, резервных источников энергии, квалификацию персонала, оценивает надежность поставщиков.При анализе рисков производится анализ следующих факторов:- Заготовки не отвечают требованиям к качеству;- Расходные материалы не соответствуют требованиям;- Продукция не отвечает требованиям к качеству;- Несоответствие уровня квалификации рабочих;СТО 401-010-2016 5.2.2. Анализ рисков при значительных изменениях конструкторской документацииГлавный конструктор устанавливает сроки, для анализа рисков возникновения проблем с качеством конструкторской документации, дает распоряжение начальнику конструкторского бюро, который должен обеспечивать соответствие новых проектов и модернизированных конструкций техническим заданиям, действующим стандартам, нормам техники безопасности.Для уменьшения рисков, связанных с невыполнимостью технического задания на разработку конструкторской документации, её последующего изменения, производиться тщательный анализ технического задания, при его согласовании.При анализе рисков производится анализ следующих факторов:- Недостаточно квалифицированный персонал;- Несоответствие требованиям стандартов;- Несоответствие нормам техники безопасности.5.2.3. Анализ рисков при значительном изменении в технологической документацииГлавный технолог устанавливает сроки, для анализа рисков возникновения проблем с качеством технологической документации. Главный технолог после проработки заявок цехов, отделов и служб предприятия  на разработку техдокументации, уточнять и дополнять исходные данные для проектирования и на основе уточненных технических заданий обеспечивать выполнение конструкторской документации на высоком техническом уровне для эффективного использования ее в производстве.При анализе рисков производится анализ следующих факторов:- Недостаточная квалификация экспертов;- Некорректные исходные данные для проектирования;- Недостаточная квалификация специалистов цехов, отделов и служб. 5.2.4. Анализ рисков при увеличении бракаНачальник отдела технического контроля устанавливает сроки, для анализа рисков возникновения проблем с качеством продукции предъявляемой на контроле ТК. Отдел технического контроля проводит приемочные испытания опытных образцов, выявляет и анализирует причины брака.СТО 401-010-2016 Совместно с другими подразделениями предприятия участвует в разработке проведении дней качества, в подготовке и повышению квалификации кадров, проверяет соблюдение технологической дисциплины.При анализе рисков производится анализ следующих факторов:- Работа исполнителя не поверенными средствами измерениями;- Работа исполнителей недостаточной квалификации;- Условия производственной среды: освещенность, шум, перегрузка;6. Документация при анализе рисковДокументы подлежат управлению:- Журнал анализов рисков.- Нормативно-техническая документация.- ГОСТ Р ИСО 9001-2015.7. Ответственность и полномочияАнализ рисков осуществляется в соответствии с доведенными до них ответственностью и полномочием по средством должностных инструкций положения подразделения и настоящим стандартом.Главный конструктор отвечает  за анализ рисков  с качеством выпускаемой им КД.Главный технолог отвечает за анализ рисков с качеством выпускаемой им ТД.Начальник цеха отвечает за анализ рисков связанный, с постановкой продукции на производство.Начальник отдела технического контроля отвечает за анализ рисков связанный с увеличением брака.СТО 401-010-2016 Приложение А(рекомендуемое)Пример оформления журнала анализа рисков на разных стадиях жизненного цикла продукцииЖурнал анализов рисков№Стадии жизненного цикла продукцииОпределение неожиданной или нежелательной ситуацииВозможные последствияПричиныСпособы предупрежденияРазработка плана качестваПродукция низкого качества. Продукция не пользуется спросомПродукция не будет реализована и останется на складе производителяПродукция не удовлетворяет потребностям потребителейПроведение маркетингового исследования рынка.Анализ потребностей потребителяРазработка технического заданияРазработка продукции не соответствующей требованию заказчика,не выполнены условия заказчикаПродукция не будет реализована и останется на складе производителяНеверно выбраны ключевые показатели продукцииРазработка системы для определения ключевых показателей и их весаРазработка конструктор-ской документацииКонструктор ская документация не соответствует требованиям государственных стандартовПродукция может не пройти сертификацию и не будет допущена на рынокНедостаточно квалифицирован-ный персонал. Не проводится проверка соответствия требованиям стандартовКурсы повышения квалификации для персоналаВвести проверку соответствия требованиям стандартовПроизводство деталей, сборочных единиц (ДСЕ)Непредвиден-ный выход из строя оборудования,Не поступле-ние в срок материалов, заготовок, деталей, комплектую щих,Не выход рабочих на рабочие местаПоявление неисправимого брака или понижение качества заготовокНесоблюдение технологии производства изделияКурсы повышения квалификации, применение материального стимулирования персоналаПроектирова-ние ДСЕ, разработка техпроцессов изготовления ДСЕПростои, сбои в работе, нехватка или отсутствие информации, ресурсовУдорожание продукции в результате не эффективного использования времени, ресурсов, оборудованияНеверно спроектированы или оптимизированы процессыУсовершенство-вать систему логистикиЗакупка комплекту-ющих и материаловВысокие потери и дополнитель-ные затраты на закупку. Высокие цены на комплекту-ющие и материалыНевыполнение плана обеспечения производства материалами и комплектую-щимиНесвоевременно обеспечили производство материалами и комплектующимитребуемого качества, нужного количестваИсключать поставщиков, не удовлетворя-ющих установленным требованиям, Оперативно реагировать на изменение запросов внутренних потребителейПоставкаПорча или утрата продукции.Нарушение графиков доставки сырья и готовой продукции.Увеличение транспортных расходовУбытки, неустойка Несоответствие уровня квалификации рабочихПередача рисков (страхование),Диссипация рисковВыбор поставщиковПоставщики не в состоянии обеспечить необходимые объемы,Низкое качествопоставляемых услуг или материаловПотеря доли нарынке, Потеря клиентов,недополучение прибылиНехватка сырья и оборудования для производства,товаров для продажи. Низкое качество выпускаемой продукции.Необходимостьснижения цены продажи,Поиск дополнительных и альтернативных поставщиков, Поискальтернативных поставщиковНачальник отдела менеджмента качества Петров И.ИИсполнительВедущий инженер Варганов А.АСогласованноГлавный конструктор А.Г.Сидоров Главный технолог Е.А.СмирновНачальник цеха С.В.Иванов Начальник отделатехнического контроля Д.С.Григорьев СТО 401-010-2016 Форма 1 МИ СМК 01-2013ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙИзм.Номера страницВсего страниц в доку-ментеРегистраци-онный номер извещенияПодпись,датаДатавведенияизме-нен-ныхзаме-нен-ныхновыханну-лиро-ванныхСписок литературыЦентр сертификации Форатест .РазработкаСТО http://foratest.ru/main/razrabotka-sto Риски в системе менеджмента качестваhttp://www.iksystems.ru/a75/.ГОСТ Р 51897-2011. Менеджмент риска. Термины и определения.