Контроль качества лекарственных средств,содержащих элементы 1-2 группы периодической системы менделеева.

д.), используют прямые селективные методы элементного анализа — атомноабсорбционную спектрометрию (ААС), атомноэмиссионную спектрометрию с индуктивно связанной плазмой (ИСПАЭС), массспектрометрию с индуктивно связанной плазмой (ИСПМС), рентгеновскую флуоресцентную спектрометрию (РФС).В случае использования метода ААС при пропускании света с определенной длиной волны (190850 нм) через слой атомных паров пробы атомы поглощают энергию света и переходят из невозбужденного (основного) состояния в возбужденное, при этом в атомных спектрах наблюдаются так называемые резонансные линии, характерные для данного элемента. Метод ИСПАЭС основан на измерении излучения элементами пробы, помещенной в индуктивно связанную плазму с температурой до 10000 К, что обеспечивает полную атомизацию элементов. В случае использования метода ИСПМС полученные однозарядные ионы элементов пробы разделяются в квадрупольном масс-спектрометре в соответствии с отношением массы иона к заряду. Выбор использования этих методов определяется их преимуществами и недостатками. Метод ААС прост в эксплуатации и относительно недорог, к его недостаткам относятся одноэлементный анализ, низкая чувствительность (для большинства элементов), ограниченное количество определяемых элементов, узкий динамический диапазон измерения (до 6 порядков), а также необходимость применения дополнительных присадок для улучшения процесса ионизации.Метод ИСПАЭС является многоэлементным методом и характеризуется высокой производительностью с широким динамическим диапазоном измерения (до 10 порядков) и чувствительностью 1 ррЪ для большинства элементов. К недостаткам метода относится большее число спектральных интерференции по сравнению с ИСПМС. Для метода ИСПМС характерны исключительные возможности по многоэлементному анализу, включая изотопный анализ,высокая производительность с широким динамическим диапазоном измерения (до 11 порядков) и низкими пределами обнаружения (до 1-10 %) [12].Метод РФС предусматривает анализ спектра, возникающего при облучении исследуемого материала рентгеновским излучением. При облучении рентгеновскими лучами каждый атом испускает фотон с энергией строго определенного значения (например, железо испускает фотоны Ка = 6,4 кэВ), по энергии и количеству фотонов судят о строении вещества. Данный метод может быть использован для определения элементов от бериллия (№ 4) до урана (№ 92) в диапазоне от долей ррт до 100 % в веществах и материалах различного происхождения. Погрешность РФС варьируется в пределах 0,2—3 %.В случае наличия полиморфизма у кристаллических ФС терапевтической эффективностью и безопасностью обладает, как правило, только определенная полиморфная форма. В этом случае установление подлинности сопряжено с исследованием полиморфных модификаций и оценкой степени кристалличности отдельных партий субстанций. Наиболее часто для решения этой задачи используется метод рентгенофазового анализа (РФА). Метод РФА основан на получении и последующем анализе дифракционной картины рентгеновских лучей, рассеянных электронами атомов облучаемого поликристаллического образца. Рентгенограмма для каждой полиморфной модификации вещества строго индивидуальна. Подтверждение подлинности осуществляется при сравнении рентгенограммы испытуемого и стандартного образцов. Метод также допускает оценку количества кристаллических фаз в смеси [13].Анализ фармакопейных методов подтверждения подлинности, представляющих собой комплекс химических, физических и физико-химических методов, показал их различия по селективности, чувствительности, информативности, пробоподготовке, доступности и т.д. Выбор методов исследования зависит от химических, физических и физико-химических свойств определяемых веществ, типа ЛС (ФС или лекарственная форма). Основным методологическим принципом установления подлинности ЛС является комплексный подход, заключающийся в использовании нескольких методов анализа, совокупность результатов которых позволяет сделать надежное заключение об идентичности ЛС [8].2.3 Анализ системы управления качеством лекарственных средств в аптекеНаличие на фармацевтическом рынке доступных, безопасных и эффективных лекарственных средств (ЛС) является одним из важнейших составляющих концепции реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» [5]. Достичь этого невозможно без решения проблемы качества, и прежде всего её экономической составляющей, в фармацевтической отрасли. И сейчас, к сожалению, продолжают оставаться актуальными слова одного из основоположников теории качества русского философа И.А. Ильина, который еще в 1928 г. в статье «Спасение в качестве» писал: «Верим и знаем: придет час, и Россия восстанет из распада и унижения и начнет эпоху нового расцвета и нового величия. Но возродится она и расцветет лишь после того, как русские люди поймут, что спасение надо искать в качестве!..».Вместе с тем, до настоящего времени понятие «качество» в фармации рассматривается в узком смысле и, как правило, применительно к ЛС. При этом под качеством ЛС обычно понимают соответствие предусмотренных показателей (подлинность, рН, количественное содержание и др.) установленным в нормативно-технической документации (ФС, НД и др.) требованиям.В этой связи без четкого уяснения, что представляет собой категория «качество», каково её место в системе общенаучных категорий и понятий, не возможно полноценно выявить и её влияние на экономику фармацевтической отрасли в современных условиях.Категория «качество» относится к фундаментальным общенаучным категориям. Это обусловлено тем, что именно эта категория отражает важнейшую сторону объективной действительности, а именно определенность объекта [2, 10]. Качество объекта, как правило, не сводится к отдельным его свойствам, а связано с объектом как с целым, охватывая его полностью и, соответственно, неотделимо от него. Как философская категория «качество» впервые была подвергнута анализу Аристотелем в III в. до н.э. В XIX в. Гегель определил данную категорию следующим образом: «Качество есть, в первую очередь, тождественная с бытием определенность, так что нечто перестает быть тем, что оно есть, когда оно теряет свое качество» [2].В настоящее время международные стандарты дают следующие определения «качеству»:ИСО 9000:2000 «Качество степень, с которой совокупность собственных характеристик выполняет требования»;ИСО 8402:1994 «Качество совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности» [11].Концепция национальной политики России в области качества продукции и услуг определяет качество продукции, как «совокупность характеристик продукции, обуславливающая её способность удовлетворять установленные и ожидаемые потребности».В приведенных дефинициях, качество продукции связано с выполнением соответствующих требований и, в том числе, с удовлетворением потребностей или ожиданий потребителей. То есть, без учета и отражения состояния потребности, степени её возвышения и удовлетворения невозможно рационально планировать развитие отрасли. Зачастую игнорирование этого приводит к тому, что значительные средства расходуются на повышение качества морально устаревших видов продукции, что крайне отрицательно сказывается на реализации социальноэкономических программ, включая приоритетные национальные проекты. Так, по мнению экспертов, от 50 до 70% ЛС, выпускаемых отечественными предприятиями, являются устаревшими и не используются в мировой практике [9, 14, 15].В то же время, учитывая потребность в экономическом аспекте, необходимо иметь четкое представление о том, какой вид объективно обусловленной (ООП2), реальной (ДП3) или идеальной (IP4) потребности находится под вопросом. Это разные категории, несущие различную смысловую нагрузку в зависимости от их содержания; возможные отношения между развитием потребностей и производственными изменениями. Экономическая форма всех видов потребностей формируется общественно необходимыми затратами труда (DLT) [3, 4]. Если потребности каждого из перечисленных типов соответствуют ОНТХ или вписываются в их границы, то все они являются социально необходимыми потребностями. Очевидно, что с точки зрения ресурсов, времени и других ограничений, а также необходимости пропорционального удовлетворения социальных потребностей, наибольший социально-экономический эффект будет достигнут, когда потребности всех типов ООП, ПД и ПИ одновременно общественно необходимые потребности. При соблюдении этого требования качество продукции становится также социально необходимым, полезные свойства которого становятся концентрированным выражением потребностей общества в материальных товарах.Из экономической теории известно, что качество продукта и его количество только в совокупности обеспечивают возможность удовлетворения потребности. Более того, потребность (ее структура, объем и т. Д.) В целом и в любом продукте, в частности, является динамической и нестабильной величиной. Таким образом, потребность в лекарствах может варьироваться в зависимости от размера и структуры заболеваемости, воздействия сезонных, экологических и многих других факторов. Значительный вклад в предпочтения населения при выборе тех или иных препаратов вносит реклама и другие PR. В соответствии с этим спрос на определенные лекарства или их группы также будет меняться (например, как и для других продуктов, так называемый «сезонный спрос» характерен для некоторых лекарств). В то же время использование более эффективных (качественных) лекарств помогает сократить их потребление в абсолютном выражении и, следовательно, снизить потребность в них.Теоретически это описывается следующим образом: один продукт способен удовлетворить конкретную потребность, а степень удовлетворения зависит от уровня качества продукта K. Соответственно, l продуктов удовлетворяют потребность Q = nx K, где O представляет собой количественная мера удовлетворения потребности. Кроме того, количество продуктов l, необходимых для удовлетворения заданной потребности 0з, будет соответственно зависеть от его качества> l = Q3 / K. То есть, чем выше качество продукта, тем меньше его требуется производить для удовлетворения данной потребности. Для заданного объема удовлетворенных потребностей отношение l = O / K является гиперболой (рис. 5).Рисунок 5 - Гипербола эквивалентного объема удовлетворяемых потребностейКак видно из рис. 5, взаимозаменяемость количества и качества продукции при удовлетворении потребности, варьирующейся в гиперболе, может иметь место только в определенных пределах значений l и K. Далее, получая отношение AK / K Ap / p, которое означает, что в области взаимозаменяемости количества и качества, увеличивая интегрированный индекс K на тонну%, можно удовлетворить ту же потребность сократить количество продуктов также на тонну%.Однако при анализе взаимозаменяемости количества и качества продукции необходимо оценить область, в которой количество и качество взаимозаменяемы, а также определить свойства продуктов, их параметры, которые характеризуют взаимозаменяемость количества и качества. Например, в медицинской практике принято оценивать так называемые.биоэквивалентность оригинальных и непатентованных (воспроизводимых) препаратов. Более того, качество, являясь, по сути, основным компонентом «трехмерной модели» эффективности, безопасности, качества внедрения новых лекарственных препаратов в медицинскую практику, во многом также обеспечивает переход к «четырехмерной модели» [16].где такие критерии, как «фармакоэкономическая эффективность.Успешное функционирование фармацевтических предприятий в условиях растущей конкуренции может быть достигнуто только путем преобразования долгосрочных планов улучшения качества экономики в измеримые действия. В связи с этим определение качества затрат входит в число наиболее значимых экономических расчетов.Исследования, связанные с определением стоимости качества, начались сравнительно недавно. За рубежом необходимость таких исследований впервые была обоснована в 60-х годах. XX век.известные американские ученые в области качества Дж. Джуран и А. Фейгенбаум. Тем не менее, по сей день нет никаких оснований для изоляции затрат на качество от общих затрат на продукт, так как все затраты по сути являются затратами на качество. Система менеджмента качества должна учитывать все затраты на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства, в том числе на этапах маркетинга, НИОКР, потребления и утилизации. В системе управленческого учета важно перейти от учета затрат к процессам составления бюджета, т. Е. В дополнение к расходам необходимо определить источники их покрытия.Каждый уровень качества продукта соответствует определенной сумме затрат на его обеспечение. Эта зависимость схематично показана на рисунке 6.Рисунок 6 - Кривая затрат на обеспечение качестваКак видно из рис. 6, справа и слева от точки минимальной стоимости имеется определенная «область безразличия», которая является оптимальной с точки зрения затрат на качество. В этой области потери от брака составляют около 50% от общей стоимости обеспечения качества, а расходы на профилактику составляют около 10%. Слева от «области безразличия» находится «область мер по улучшению качества», которая характеризуется размером потерь от брака, превышающим 70% общих затрат, и размером профилактических расходов составляет менее 10%. Справа от «поля безразличия» находится «область совершенства». В этой области потери от брака не превышают 40%, а стоимость оценки качества составляет более половины общих затрат.«Жизненный цикл» любого продукта и лекарства, в частности, состоит из ряда этапов. В то же время на каждом этапе вносится соответствующий вклад в качество самого продукта. В современных условиях качество продукции уже во многом закладывается на этапах исследований и разработок. По экспертным оценкам, производство определяет только 525% качества продукта, а оставшиеся 7595% закладываются при его проектировании (принято, что в круг ведения для продукта входит 100% его качества) [1, 11, 12] ,Все еще существует мнение, что высокое качество означает дорого («дешевого товара не бывает» и т. Д.). Во многом это мнение связано с тем, что без затрат невозможно улучшить качество продукции. Однако при внедрении систем качества мнение становится все более и более распространенным: повышение качества не только не увеличивает стоимость продукции, но, наоборот, может привести к ее снижению, поскольку одной из целей управления качеством является снизить затраты на качество [6, 8]. Следует отметить, что в современных условиях оба мнения являются законными. Все зависит от того, на какой почве семена от стоимости до качества. К. Исикава писал в этой связи: «... аморально говорить о повышении цен при одновременном улучшении качества продукции, поскольку повышение качества связано со стабилизацией производства, снижением дефектности и стоимости, и, следовательно, с уменьшением в стоимости. ). О повышении цен можно говорить только тогда, когда потребитель получает продукцию принципиально нового технического уровня. Но даже в этом случае необходимо немедленно спланировать последующее снижение затрат благодаря устранению неполадок, стабилизации и совершенствованию технологического процесса и оптимизации деятельности в цепочке поставщик-потребитель. Это залог экономического успеха компании, ее авторитета, развития промышленности, богатства страны »[6].Это подтверждается S-образной кривой «технологического прорыва», представленной на рис. 7. Кривая показывает тенденцию изменения цены на качество: улучшение параметров продукции изначально требует дополнительных затрат; для повышения качества продукции затраты приобретают критическую массу, и кривая резко возрастает, поскольку повышение качества опережает затраты на достижение этих целей.Рисунок 7 - Кривая «технологического прорыва»3353/5000Однако для каждого вида продукции, включая лекарства, существует не только так называемый.технологический «потолок», но и оптимальное качество, соразмерное общественным потребностям. Качество продукта является оптимальным (социально необходимым), если его уровень находится в пределах реализованной социальной полезности, а затраты на рабочую силу для производства регулируются средним соотношением DSTT на единицу потребленной стоимости. Повышение качества продукции в рамках социально необходимого уровня должно сопровождаться снижением DSTA на единицу.Сегодня уровень инновационной активности в российской фармацевтической отрасли нельзя оценивать как высокий. Так, доля отечественных препаратов, изготовленных с использованием передовых технологий, по разным оценкам, колеблется от 8 до 15% [9, 1416]. Во многом это связано с недостаточными инвестициями отечественной фармацевтической промышленности. Объем капитальных вложений не обеспечивает простого воспроизводства. Основным источником финансирования отрасли являются собственные средства предприятий (80% от общего объема инвестиций) [9, 14]. Еще одной проблемой в развитии фармацевтической промышленности на современном этапе является высокая амортизация основных фондов, около 55% основных фондов предприятий используется более 20 лет и только на 9% менее 5 лет [9].Известно, что аптека является достаточно наукоемкой отраслью, в которой продолжительность разработки инновационного препарата составляет 810 лет, а стоимость инновационного цикла составляет в среднем более 250 миллионов долларов. В связи с этим одним из наиболее перспективных способов повышения качества отечественных лекарственных средств является освоение производства лекарственных средств, срок действия патентной защиты которых истек (например, с 1999 по 2005 г. защита патентной защиты 152 оригинальных лекарственных средств).с общим объемом продаж около 80 млрд. долларов США) [9, 14]. Поэтому для повышения качества медицинской помощи необходим коренной пересмотр ассортиментной политики российских фармацевтических предприятий.Проблема качества в фармацевтической промышленности в современных условиях должна рассматриваться всесторонне через призму непрерывно действующих и взаимосвязанных организационных, экономических, промышленных, нормативных, фармацевтических (в данном случае, в частности, профессиональных), социальных и других мероприятий, направленных в конечном итоге, обеспечить эффективную лекарственную помощь на основе рационального использования ресурсной базы, современных технологий и инноваций [8].Качество продукции (как интегральный показатель) в фармацевтической промышленности схематично показано на рис. 8. Инфекционные заболевания (СПИД, гепатит, краснуха, туберкулез), диабет, для защиты здоровья матери и ребенка.Производство лекарств относится к числу довольно материалоемких. При производстве отечественных лекарств в структуре их себестоимости материальные затраты превышают 70%. В структуре материальных затрат самих по производству готовых лекарств около 90% от стоимости сырья и материалов, а при производстве веществ эти виды затрат близки к 75%. В условиях роста цен на материальные ресурсы столь высокий уровень затрат на производство отечественных лекарств делает их практически неконкурентоспособными по сравнению с зарубежными. По мнению экспертов, для исправления ситуации уровень материальных затрат в стоимости отечественных лекарств должен быть снижен почти в 1,52 раза [14].Улучшение качества в фармацевтической отрасли в современных условиях невозможно без: реформы системы управления качеством, возможности перераспределения управленческих и иных полномочий, обновления и непрерывного развития фармацевтического комплекса (вся цепочка производитель (промышленное предприятие) дистрибьютор аптека конечный потребитель), повышения эффективности затрат на услуги, развития профессиональной культуры, стимулирования конкуренции (но при определенной поддержке отечественных производителей ЛС), повышения ответственности поставщиков и потребителей продукции (услуг), выработки согласованной методологии анализа и оценки качества.Кроме того, одной из важнейших проблем обеспечения и развития качества в фармацевтической отрасли является внедрение национальных правил производства итехнической базытоваропроводящейсети.Рисунок 8 - Составные элементы качества продукции в фармацевтической отраслиВ соответствии с постановлением Правительства РФ от 24.08.98 г. № 650 за счет собственного производства должно удовлетворяться не менее 70% потребности страны в ЛС. В первоочередном порядке должна обеспечиваться потребность России в ЛС, применяемых для лечения сердечно-сосудистых, онкологических, психических,контроля качества ЛС GMP (надлежащая производственная практика). Вместе с тем, как показала практика, принятое в 1999 г. решение 5 о внедрении до 31 марта 2005 г. GMP на фармацевтических предприятиях, выпускающих готовые ЛС, было необоснованным и, вследствие этого, невыполнимым. Для реализации этого решения не былони материально-технической базы, ни подготовленных кадров, ни опыта. Но, самое главное, не было экономических стимулов у предприятий, так как внедрение GMP требовало значительных материальных затрат (и, соответственно, приводило к удорожанию продукции), однако при этом не давало практически никаких ощутимых конкурентных преимуществ [13].Инструментами улучшения качества в фармацевтической отрасли должны выступать: законодательные акты, нормативные и правовые документы; документально закрепленная политика качества организации (примером может служить политика в области качества Росздравнадзора России [15]); профессиональный уровень специалистов; саморегуляция и развитие организации.Следовательно, разработка стратегии развития отечественной фармации и её реализация должны проводиться с учетом того, что экономический компонент понятия «качество» является ведущим и может рассматриваться как специфическая форма социально-экономического заказа общества на удовлетворение потребности в лекарственной помощи и как составной элемент т.н. качества жизни. Проблемы качества в фармацевтической отрасли в современных условиях необходимо решать, ориентируясь на приоритеты развития национальной экономики, связанные с интеграцией России в мировое экономическое пространство и обеспечением конкурентоспособности отечественной продукции.ЗаключениеПредставлен обзор основных селективных и неселективных методов физического, химического и физико-химического анализа, используемых при подтверждении подлинности лекарственных средств и различающихся по селективности, чувствительности, информативности, пробоподготовке, доступности. Показано, что выбор методов исследования зависит от химических, физических и физико-химических свойств определяемых веществ, типа лекарственного средства (фармацевтическая субстанция или лекарственная форма). Рассмотрен комплексный подход, основанный на использовании нескольких методов анализа, по совокупности результатов которых подтверждается идентичность лекарственного средства.Библиографический списокЗакон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" (с изм. и доп. от 2 июня 1993 г., 9 января 1996 г., 17 декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г., 22 августа 2004 г.).Федеральный закон «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.98Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. "Об обращении лекарственных средств" - URL: http://www.consultant.ru/ Платонова Н.А., Чекулаева Г.Ю., Буданова Н.А. Фармацевтическое образование и контроль качества лекарств //Современные проблемы науки и образования. 2014. № 1. С. 371. Шопабаева А.Р., Рамазанова А.Е., Дюсембинова Г.А., Канушина М.А. Надлежащий менеджмент в аптечной организации согласно стандарту надлежащей аптечной практики (GPP): история возникновения и современное состояние //Вестник Казахского Национального медицинского университета. 2016. № 4. С. 317-321. Володина А.С., Сафонова Е.Ф. Сравнительный анализ систем контроля качества лекарственных средств в России и странах Европы //Вестник Воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2017. № 2. С. 140-148. Стукина В., Догнал Й., Шалоун Я. Сравнительный анализ регулирования сериализации лекарственных препаратов в Европейском союзе и США: технологии и право //Евразийский союз ученых. 2017. № 6-1 (39). С. 61-66.Аксенова-Сорохтей Ю.Н., Новиков В.Е., Пожилова Е.В., Барановская Е.А., Климкина Е.И. Фармацевтические и юридические аспекты фальсификации лекарственных средств //Вестник Смоленской государственной медицинской академии. 2016. Т. 15. № 2. С. 102-111.Глаголев С.В., Горелов К.В., Чижова Д.А. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования - итоги двух лет и перспективы //Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2019. № 3. С. 8-14.Широкова И. Развивать бизнес, развивая отрасль //Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2018. № 7-8. С. 84-86.Алексеева Е. Аптечный контроль. Что затронет в ближайшие годы фармацевтический рынок России и каждого из нас? //БИТ. Бизнес & Информационные технологии. 2016. № 6 (59). С. 46-48.Буданцев Л.А., Саканян Е.И. Современные методы физико-химического анализа в оценке подлинности и установлении качества субстанции и лекарственных средств диклофенака натрия //Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2009. № 6. С. 42-45.Ульянцев А.С., Успенская Е.В., Плетенева Т.В., Попов П.И., Самсони-Тодоров А.О., Гончарук В.В., Сыроешкин А.В. Экспресс-метод определения подлинности водных растворов лекарственных средств // Химико-фармацевтический журнал. 2009. Т. 43. № 12. С. 47-51.Садчикова Н.П., Арзамасцев А.П., Титова А.В., Балыклова К.С. Экспресс методика идентификации сульфацила натрия в глазных каплях //Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2010. № 3. С. 19-20.Открытие катионов.В книге: Фармакопейный анализ. Общие реакции на подлинность лекарственных веществ. Идентификация лекарственных веществ физическими методами. Идентификация лекарственных веществ по совокупности органолептических, физических и химических свойств Смирнов В.А., Арсеничев И.К., Шаталаев И.Ф., Шарипова С.Х., Воронин А.В. Учебно-методическое пособие для студентов фармацевтического факультета. Самара, 2011. С. 8-18.Котова Н.И., Блинова М.П., Тищенко П.А., Киселева Е.И. Сравнительная оценка проведения химического анализа внутриаптечной заготовки в различных аптеках АО "Петербургские аптеки".В сборнике: Инновации в здоровье нации Сборник материалов V Всероссийской научно-практической конференции с международным участием. 2017. С. 203-206.Шимановский Н.Л., Епинетов М.А., Мельников М.Я. Молекулярная и нанофармакология.Moscow, 2009. Хайретдинова Д.И., Дехтярь Т.Ф. Качественное определение катионов анионов.В сборнике: Проблемы внедрения результатов инновационных разработок. Сборник статей международной научно-практической конференции: в 3 частях. 2017. С. 32-34.Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1-3. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/femlПоляриметрия. МедицинскаяэнциклопедияMedical-Enc.ru. http://www.medical-enc.ru/m/15/polyarimet-riya.shtmlЖирникова ЕЮ, Кунавина ЕА. ИК-спектроскопическоеисслеование препарата «диклофенак» различных производителей. Вестник Оренбургского государственного университета 2015; 10(185): 289-90.Преч Э, Бюльманн Ф, Аффольтер К. Определение строения ор-ганических соединений. Таблицы спектральных данных. М.: Мир; 2012.СильверстейнР, Вебстер Ф, Кимл Д. Спектрометрическая идентификация органических соединений. М.: БИНОМ. Лаборатория знаний; 2012.Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал 2016; 50(4): 40-3.Рамановская спектроскопия https://goo.gl/bXAiolЦындымеевА..Г, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Саканян ЕИ. Российская фармакопейная практика и перспективы ее развития. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 4–7.Моисеев СВ, Крылов ВИ, Кузьмина НЕ, Яшкир ВА, Мерку-лов ВА. Использование метода ЯМР-спектроскопии в фармакопейном анализе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 53-7.Смирнов В.В., Игнатов АА, Кузина ВН, Дементьев СП, Раменская ГВ. Использование масс-спектрометрии в стандартизации препаратов аллергенов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; (3): 166-71.Кутин А.А., Мастеркова ТВ, Яшкир ВА, Меркулов ВА, Ваганова ОА. Хромато-масс-спектрометрия: использование для идентификации лекарственных субстанций и примесей. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (2): 12-5.Забокрицкий МП, Сабуров ВВ. Критерии выбора спектрального метода применительно к анализу микроэлементов в биологических объектах. Микроэлементы в медицине 2014; 15(4): 29-38.Кузьмин ВС, Чернышев ВВ, Яшкир ВА, Меркулов ВА. Рентгеновская порошковая дифрактометрия. Практическое применение в экспертизе лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (2): 13-6.