Система обращения лекарственных средств.Регламентирующие нормативные документы.

В частности, Демченко А.А. говорит о регуляторных сложностях, которые в первую очередь касаются очереди, сроков, процедуры вывода на отечественный фармацевтический рынок различных ЛС [3].Проблемой в нашей стране являются БАДы. БАД не являются лекарственными средствами, они не предназначены для лечения и диагностики заболеваний человека и животных. Вместе с тем, БАД – это важный компонент питания здорового человека. В нашей стране отношение к БАДам традиционно отличается от отношения к ЛС, считается, что их прием возможен без назначения врача, а продажа БАДов вне специализированных учреждений никак не влияет на их качество. Однако, сегодня на рынке БАД существует большое число мошеннических схем, в том числе при продажах через интернет, сетевых продажах. Большое число продуктов являются контрафактными [23].Не менее остро стоит проблема гомеопатии. Во-первых, сами по себе гомеопатические средства являются сегодня исключительно спорными с точки зрения доказанности их эффективности, многими исследователя считаются «антинаучными». Так, 06.02.2017 года Комиссией РАН РФ по борьбе с лженаукой и фальсификацией выпустила Меморандум №2 «О лженаучности гомеопатии». Вместе с тем Генеральная прокуратора РФ в заключении от 24.03.2017 и 25.04.2017 года отметила, что использование гомеопатии не запрещено действующим законодательством, а Меморандум – это не нормативный акт [16]. Как же тогда регулировать вопросы обращения гомеопатических лекарственных средств? Как проверять эффективность того, что ее не имеет? Эти и другие проблемы существенным образом усложняют работу в сфере повышения качества работы системы обращенияЛС на территории РФ.2.2. Предложения по совершенствованию системы регуляции обращения лекарственных средств на территории Российской ФедерацииИсходя из сказанного выше, можно говорить о том, что необходим ряд мер по оптимизации системы регуляции обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации. К таким мерам можно отнести:Ревизию нормативно-правовых актов, которые определяют работу системы. В частности, при анализе правовой базы были выявлены достаточно старые нормы, которые существенным образом отстали от реального положения дела на рынке. Усилить меры по противодействию фальсификату. В частности ускорить процедуру введения системы контроля движения каждогоЛП от производителя до конечного потребителя. Очень важно пересмотреть наказаний за нарушения в сфере обращения ЛС. На наш взгляд следует ужесточить наказания за фальсификацию, контрафакт, производство некачественной продукции вплоть до существенного, кратного увеличения сроков по уголовным статьям, сумм штрафов. Также важно предусмотреть взыскание с производителя и продавца денежных средств в пользу пострадавших от некачественной продукции.Найти точки соприкосновения в части обращения БАДов, гомеопатических лекарственных средств. На наш взгляд каждое ЛС, которое существует на рынке (или планируется к вводу в гражданский оборот) должно проходить независимые (в том числе и главным образом, от государственных чиновников, производителей), отвечающие современных требованиям (двойные, слепые, плацебоконтролируемые исследования), по результатам которым и принимались бы решения по включению (исключению) таких препаратов из реестра. Те препараты, которые такое исследование не прошли, должны быть исключены из государственных закупок, аптечного ассортимента, внесены в список препаратов, не рекомендуемых к использованию. Необходимо жестче определить места реализации ЛС, БАДов, исключив из списка торговлю в различных сетевых компаниях. Продажи должны осуществляться только в аптечных и медицинских учреждениях, оптовых компаниях, через индивидуальных предпринимателей, которые имеют соответствующие лицензии. Аналогичным образом следует поступить, в том числе, и с таким слабо-регулируемы сегодня сегментом рынка как лекарственны сборы.Разработать и внедрить программы обучения по новой специальности, которая позволяла бы готовить высококвалифицированных специалистов в сфере контроля качества ЛС, организации системы обращения ЛС.Подводя итоги, отметим, что необходимо расширять меры по совершенствованию системы обращения лекарственны средств на территории РФ с целью снижения числа фальсификата, некачественных товаров, повышения уровня обеспеченности ЛС, общего уровня здоровья населения. ЗАКЛЮЧЕНИЕВ заключении отметим, что в работе были обобщены особенности системы обращения лекарственных средств на территории РФ.Изучив проблему системы обращения лекарственных средств на территории РФ мы сделали следующие выводы:Обращение ЛС – это обширная система, которая включает в себя все этапы движения ЛС от разработчика, производителя, торговой организации к конечному потребителю. В ряде случаев этот путь заканчивается уничтожением ЛС по причине недоброкачественности, истекших сроков годности и т.д. Следовательно, субъектами системы обращения ЛС являются разработчики, производители, организации оптовой и розничной торговли ЛС, медицинские организации.Регулирование системы обращения ЛС в РФ осуществляется через большое число нормативно-правовых актов, которые регламентируют любые движения в рамках данной сферы.По мнению специалистов в сфере обращения ЛС, в данной области существует целый ряд проблем, в том числе проблема фальсификации, низкого качества кадров, неясного статуса БАДов, гомеопатических средств и т.д. Анализ проблем в области обращения ЛС позволил разработать ряд предложений, которые могут помочь в части снижения их интенсивности, повышения качества ЛС, уровня здоровья граждан.Таким образом, цель и задачи работы выполнены.СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВАксенова-СорохтейЮ.Н., Новиков В.Е., ПожиловаЕ.В. Фармацевтические и юридические аспекты фальсификации лекарственных средств// Вестник Смоленской государственной медицинской академии, 2016. – Т. 15. – №2. – С. 102-111.Васильев А.Н., СюдаевР.Д., ГАвришинаЕ.В., Ниязов Р.Р., ЕременковаТ.В., Снегирева А.А. Требования к безопасности и эффективности растительных лекарственных препаратов: сравнение отечественного и европейского подходов// Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике, 2014. – №5. – С. 6-17.Демченко А.А. Фармацевтический рынок Российской федерации: особенности и тенденции развития// Openinnovation, 2017. – С. 126-128.Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 2018 год [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/3/18/1552890383.7477-1-30251.pdf (дата обращения: 13.11.2019).Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 2017 год [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/documents/51255 (дата обращения: 13.11.2019).Косенко В.В. Качество лекарственных препаратов – путь к качественной, безопасной и эффективной терапии [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/Новости/Файлы/25.04.2017/Качество%20лекарственных%20препаратов%20–%20путь%20к%20качественной,%20безопасной%20и%20эффективной%20терапии.pdf (дата обращения: 13.11.2019).Меркулов В.А., СаканянЕ.И., ШемерянкинаТ.Б., МочикинаО.А., БунятянН.Д. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания// Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2015. – №2. – С. 54-48. Миронов А.Н., СакаеваИ.В., Матюшин А.А., ШпрахЗ.С., Косарева Т.В. Система регуляторных органов Европы в сфере обращения лекарственных средств// Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2013. – №2. – С. 24-27.Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 года №686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» [Электронный ресурс]: КонсультантПлюс. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_132372/ (дата обращения: 13.11.2019).Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 года №200н «Об утверждении надлежащей клинической практики» [Электронный ресурс]: НПП «Гарант-сервис». – Режим доступа: https://base.garant.ru/71473446/#friends (дата обращения: 26.11.2019).Приказ министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.02.2017 года №47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности» [Электронный ресурс]:КонсультантПлюс. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_213456/ (дата обращения: 13.11.2019). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.02.2017 года №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/420394411 (дата обращения: 13.11.2019).Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 года №916н «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» [Электронный ресурс]: НПП «Гарант-сервис». – Режим доступа: https://base.garant.ru/70451198/ (дата обращения: 26.11.2019).Резвых Ю.А., Ковальская Г.Н. Современные проблемы качества лекарственных средств при обращении н территории Российской Федерации// Сибирский медицинский журнал, 2012. – Т.114. – №7. – С. 73-76. Сафиуллин Р.С., МиннекееваК.А., Шакирова Д.Х. Фальсифицированные лекарственные средства. Мировая проблема// Казанский медицинской журнал, 2006. – №6. – С. 462-465.Сафонов В.Н., ГельдибаевМ.М. Гомеопатия и народная медицина с позиции уголовного права Российской Федерации// Уголовная политика и правоприменительная практика. Сборник материалов VII-ой Международной научно-практической конференции, 2019. – С. 264-269.Симакова Я.В. Проблемы подготовки квалифицированных кадров с сфере обращения лекарственных средств// Вестник Российского университета Дружбы народов. Серия: государственное и муниципальное управление, 2017. – Т4. – №2. – С. 140-152.Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» [Электронный ресурс]: КонсультантПлюс. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/ (дата обращения: 13.11.2019).Федеральный закон от 08.01.1998 года №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» [Электронный ресурс]: КонсультантПлюс. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_17437/ (дата обращения: 13.11.2019).Федеральный закон от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [Электронный ресурс]: КонсультантПлюс. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 13.11.2019).Федеральный закон от 22.11.1995 года №171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»» [Электронный ресурс]: КонсультантПлюс. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_8368/ (дата обращения: 13.11.2019).ХосеваЕ.Н., Морозова Т.Е. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в России// Качественная клиническая практика, 2013. – №2 – С. 53-58.ШигабутдиноваФ.Г. Биологически активные добавки к пище. Современные аспекты применения// Практическая медицина, 2009. – №39. – С. 81-83.