Ассортимент, технология изготовления и внутриаптечный контроль лекарственных форм в условиях аптеки медицинских организаций

Существуют так называемые сложные капли – это комбинированный препарат, который состоит из нескольких активных компонентов, подобранных для пациента в индивидуальном порядке. Такой сложный, многокомпонентный препарат не предназначен для самолечения и не назначается для устранения обычного насморка и заложенности носа[25].Приготовление капель складывается из следующих стадий: - дозирование растворителя и лекарственных веществ;- растворение лекарственных веществ;- процеживание, упаковка и оформление к отпуску;- оценка качества капель.Методы изготовления капель зависят от состава. Их готовят путем растворения твердых лекарственных веществ в соответствующих растворителях или путем смешивания жидкостей. Отмеривание настоек производят в порядке возрастания их количеств. Настойки, обладающие сильным запахом, добавляют в последнюю очередь. При смешивании спиртовых жидкостей с разным содержанием спирта вначале смешивают жидкости, близкие по крепости содержавшегося в них спирта. Капли отпускаются во флаконах-капельницах[2].Рассмотрим технологию изготовления капель на следующем примере:В аптеку поступил следующий рецепт:Rр: Solutionis Рrotаrgoli 0,5% - 10,0Da. Signa: По 2 капли 4 раза в день в нос.Состав: Раствора протаргола 0,5% - 10,0 Дай. Обозначь: По 2 капли 4 раза в день в нос.В рецепте выписаны капли для наружного применения. Обязательные виды контроля: письменный, органолептический, контроль при отпуске.Лицевая сторона ППК:18.02.20№ рец 32Апт 151. Aquae purificatae10 мл2. Protargoli0,05V общ = 10 mlАн 63ПриготовилРосписьПроверилРосписьОтпустилРосписьПодлинность:наличие белка, доказывают нагреванием раствора протаргола, при этом происходит обугливание и распространяется запах жженого рога.белок доказывают биуретовой реакцией с сульфатом меди (II) в щелочной среде образуется комплексное соединение фиолетового цвета.для доказательства серебра его сначала переводят в ионное состояние нагреванием с азотной кислотой, затем доказывают реакцией осаждения с хлороводородной кислотойR-Ag + HNO3, t → AgNO3 + RAgNO3 + HCl → AgCl↓ + HNO3Количественный анализ:Метод аргентометрии по Фольгарду, прямое титрование. Основан на осаждении катионов серебра тиоцианат-ионами.Ag+ + NH4SCN → AgSCN↓ + NH4+ fэкв = 1Методика: K 2 мл раствора прибавляют 0,5 мл раствора азотной кислоты до обесцвечивания, 3 капли раствора железо-аммониевых квасцов, титруют 0,02 моль/л раствором тиоцианата аммония до желтовато-розового окрашивания раствора. МAg = 107,9 г/моль 107,9 г/моль * 0,02T0,02н Ag= ———————— = 0,002158 г/мл 1000 0,002158 г/мл * 100Tусл. протаргола = —————————— = 0,002698 г/мл 8 0,02698 г/мл * V0,02н NH4SCN * К * 10Wг = ---------------------------------------------- 2,0 2,0 * 0,0425V0,02н NH4SCNмин.= ---------------------- = 0,32 мл 0,02698 * 10,0 2,0 * 0,0575V0,02н NH4SCNмакс. = ---------------------- = 0,43 мл 0,02698 * 10,0 0,05 * 15д.н.о. ------------- = ± 0,0075д.и.о. 0,0425 – 0,0575 100Полученный раствор фильтруем во флакон для отпуска (фильтрованием через стерильный двойной складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном стерильной длинноволокнистой ваты), затем туда же, через тот же фильтр и вату, пропускают оставшуюся воду (благодаря чему действующее вещество вымывается дополнительно из фильтра во флакон с изготовляемой лекарственной формой). Органолептический контроль: протаргол представляет собой коричнево-желтый или коричневый легкий порошок без запаха, слабогорького и слегка вяжущего вкуса, легко растворимый в воде; нерастворим в спирте, эфире, хлороформе.Оформление к отпуску.Маркировка – в соответствии с требованиями, изложенными в Приказе МЗ РФ № 751н : на этикетке должна быть надпись «Капли», «Наружное», этикетка должна иметь оранжевый сигнальный цвет. Должна быть предупредительная надпись «Хранить в недоступном для детей месте». «Хранить в защищенном от света месте» - на синем фоне белый шрифт.Также должны быть указаны наименование аптечной организации, изготовившей лекарственную форму, ее местонахождение, номер рецепта (который присваивается в аптеке при поступлении рецепта в аптеку и осуществлении приемочного контроля), наименование и состав лекарственного препарата, подробное описание способа применения: «По 2 капли 4 раза в день в нос». Также указываются дата изготовления, срок годности («Годен до …») лекарственного препарата.Все данные вносим в журнал учета лабораторно-фасовочных работ.2.3. Технология изготовления и внутриаптечный контроль растворов для электрофореза, изготавливаемых в аптекеЭлектрофорез представляет собой направленное движение частиц или ионов в электрическом поле, которое формируется за счет работы внешнего источника. Подобный физический процесс используется во многих отраслях, зачастую его используют, как физиопроцедуру с лечебной и профилактической целями.Действие лекарственного электрофореза складывается из сочетанного действия физического фактора (гальванический или другие токи) и введенного лекарственного веществаРастворы для  электрофореза является тем же лекарственным веществом, только в ином агрегатном состоянии. Во время пропускания электрических волн тока через лекарственный раствор, активные ионы лекарства проникают сквозь толщу кожи, слизистые слои, достигая пораженного участка. При проникновении через кожу и подкожные слои, концентрированный лекарственный раствор равномерно распределяется в толще мягких тканей и межклеточной жидкости. Достоинства и недостатки электрофореза представлены на рисунке 4 [10]:Рис. 4. Достоинства и недостатки электрофорезаПо отношению к растворам для электрофореза имеются следующие требования:- отсутствие примесей;- приготовление раствора осуществляется непосредственно перед началом проведения цикла процедур;- в качестве растворителя, для разбавления какого-либо вещества используют исключительно дистиллированную воду;- если лекарственное вещество не растворимо в воде, его растворяют в очищенном спирте, димексиде или диметилсульфоксиде;- физиологический раствор не может быть использован в качестве растворителя;- при изготовлении ферментных растворов в качестве растворителя используют фосфатный, гидрокарбонатный и другие буферы [24].В технологии растворов для лекарственного электрофореза не используются стабилизаторы и консерванты, вследствие их неиндифферентности («паразитарные ионы») [4], что ограничивает возможность стерилизации растворов для электрофореза с целью увеличения срока годности.Например:Solutionis Magnesii sulfatis 3% - 250 mlDa. Signa: ДляэлектрофорезаМагния сульфат (Маgnesii sulfas) - бесцветные призматические кристаллы, выветривающиеся на воздухе, горько-соленого вкуса, легко растворимы в воде (1:1 в холодной и 3,3:1 в кипящей); практически нерастворимы в спирте.Вода очищенная (Aquae purificatae) – бесцветная прозрачная жидкость.Ингредиенты совместимы.Изготовление: в подставку отмериваем 250 мл очищенной воды. На весах ВР-1 взвешиваем 66,0 г Магния сульфата.Лицевая сторона ППК:17.02.20№ рец 33Апт 151. Aquae purificatae167 ml2. Маgnesii sulfatis66,0Vобщ=200 млАн 58ПриготовилРосписьПроверилРосписьОтпустилРосписьОтдаем провизору на анализ.Определение подлинности:- на ионы магния: К 2-3 кап раствора прибавляют 0,5-1 мл воды, по 0,5 мл растворов аммония хлорида, натрия фосфата и аммиака. Образуется белый кристаллический осадок, растворимый в разведенной уксусной кислоте, нерастворимый в избытке аммиака.MgSO4 + NH2HPO4 + NH4OH → NH4MgPO4 ↓+ Na2SO4 + H2O- на сульфаты:К 2-3 кап раствора прибавляют 2-5 кап воды и 2-3 кап раствора бария хлорида. Образуется белый осадок, нерастворимый в разведенных минеральных кислотах.MgSO4 + BaCl2→BaSO4↓ + MgCl2Количественное определение:10 мл концентрата помещают в мерную колбу емкостью 100 мл и доводят водой до метки. К 10 мл разведенного раствора концентрата прибавляют 25-30 мл воды, 4-5 мл аммиачного буферного раствора, 0,1 г индикаторной смеси эриохром черного Т специального и титруют раствором трилона Б (0,05 моль/л) до синего окрашивания.1 мл раствора трилона Б (0,05 М) соответствует 0,01232 г магния сульфата.Органолептический контроль: Жидкая лекарственная форма, бесцветная, без вкуса и запаха, представляющая собой истинный раствор.Оформление: основная этикетка «Наружное»Срок годности – 10 суток.Контроль при отпуске: на соответствие упаковки физико-химическим свойствам входящих в состав компонентов, совпадение номера на рецепте и номера на этикетке, фамилия больного, состав.Все данные вносим в журнал учета лабораторно-фасовочных работ.ЗаключениеАссортимент лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке, определяется в основном спросом на эти препараты. Учитывая основные преимущественные направления в назначении экстемпоральных лекарственных форм, эффективным представляется наличие в перечне изготавливаемых лекарственных средств такие группы, как:- инъекционные лекарственные формы;- жидкие лекарственные формы: лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года;растворы для электрофореза;глазные и другие капли;- порошки, гранулы.Оптимальным при изготовлении лекарственных средств в условиях аптеки является использование внутриаптечной заготовки, а также растворов-концентратов. Кроме того, необходимо учитывать географическое положение аптеки, ее основных потребителей (как промежуточных – лечебно-профилактические учреждения, санатории и т.п., так и конечных – контингент проживающих в окрестности расположения аптеки людей).ВыводыФормирование ассортимента лекарственных форм, представленных в аптеках, обусловлено двумя основными критериями: оказание фармацевтической помощи населению путем удовлетворения имеющейся реальной и потенциальной потребности в товарах аптечного ассортимента, а также получение аптечной организацией выгоды от осуществления фармацевтической деятельности. Определение оптимального ассортимента лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке, позволяет реализовывать основные функции аптечной организации максимально полно и эффективно. Технология изготовления лекарственных форм, изготавливаемых в аптеке, включает в себя следующие стадии: подготовительная, стадия изготовления, упаковка и контроль качества. Внутриаптечный контроль при изготовлении экстемпоральных лекарственных форм включает: контроль поступившего рецепта, контроль при изготовлении и контроль при отпуске.Оптимальные варианты технологии изготовления и внутриаптечного контроля основных групп лекарственных форм, изготавливаемых в аптеке, предполагают возможность использования внутриаптечной заготовки, а также растворов-концентратов.Список использованной литературыАнтропова Г. А., Оконенко Л. Б. Формирование ассортимента аптек в зависимости от потребительских предпочтений // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина. – 2010. – С. 150-153. – URL: https://cyberleninka.ru/article/n/formirovanie-assortimenta-aptek-v-zavisimosti-ot-potrebitelskih-predpochteniy(дата обращения 13.03.2020).Василева А. В., Бойко И. А. Технология изготовления и ассортимент капель для наружного применения аптечного и заводского производства// Символ науки. – 2016. - № 10-3. – С. 133-134.Васнецова О. А. Медицинское и фармацевтическое товароведение : учебник. – 2-е изд., испр. и доп. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2009. – 608 с.Воробьева Н. В., Сабиржан Р. Р., Егорова С. Н. Разработка составов и технологии сухих концентратов растворов для лекарственного электрофореза // Современные проблемы науки и образования. – 2012. - № 6.- URL: https://science-education.ru/ru/article/view?id=7807 (дата обращения 16.03.2020).Гаврилов А. С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов : учебник. 2010. - 624 сГладунова Е. П., Дударенкова М. Р., Савчук А. Ю., Ежков В. Н. Проблемы рационального использования ресурсов при изготовлении лекарственных средств // Известия Самарского научного центра Российской академии наук. – 2011. – Т. 13. - № 1 (4). – С. 804-807.Карабинцева Н. О., Джупарова И. А., Лебедева Т. А. Состояние экстемпоральной рецептуры в аптеках Новосибирска // Journal of Siberian Medical Sciences. – 2012. - № 4. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sostoyanie-ekstemporalnoy-retseptury-v-aptekah-novosibirska (дата обращения 13.03.2020).Лычковская М. Н. Эффективные инструменты формирования оптимального ассортимента в аптечных сетях // Молодой ученый. — 2015. — №4. — С. 374-377. Максимова Е. И., Блинова У. Ю. Сущность, роль и построение ассортиментной политики в фармацевтических организациях // Вестник университета. – 2014. - № 15. – С. 53-58.Медицинская физиотерапевтическая аппаратура [сайт].- URL: https://ppt-online.org/591968 (дата обращения 16.03.2020).Муравьев И. А. Технология лекарственных форм : учебник. – М. : Медицина, 1988. - URL: http://www.spec-kniga.ru/tehnohimicheski-kontrol/tekhnologiya-lekarstvennyh-form/ (дата обращения 15.03.2020).Об обращении лекарственных средств. – Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г.Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. – Приказ Минздрава России (Министерство здравоохранения РФ) от 26 октября 2015 г. №751н. - URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71285104/ (дата обращения 15.03.2020).Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации. – Приказ МЗ РФ от 13.02.2013 г. № 66. - URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70217532/ (дата обращения 13.03.2020).Окунишникова А. Ю. Особенности управления аптечным ассортиментом // Бюллетень медицинских интернет-конференций. – 2016. – Т. 6. - № 6. – С. 1217.Олейник Г. А. Исчезнут ли лекарства «вручную»? Аптечное производство // Московские аптеки. – 2007. - URL: http://mosapteki.ru/material?oid=684 (дата обращения 15.03.2020).Прокофьева Л. А., Джупарова И. А. Разработка методики оценки управления ассортиментом лекарственных препаратов в аптеках // Journal of Siberian Medical Sciences. – 2014. - № 3. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/razrabotka-metodiki-otsenki-upravleniya-assortimentom-lekarstvennyh-preparatov-v-aptekah (дата обращения 13.03.2020).Садырина Е. С., Русских Е. В., Волков М. А. Проблемы производства экстемпоральных лекарственных средств в России. - 2014 // Citofarma.ru: информационный портал о фармации и медицине [сайт].- URL: https://citofarma.ru/news/problemy_proizvodstva_ehkstemporalnykh_lekarstvennykh_sredstv_v_rossii/2015-07-03-391 (дата обращения 15.03.2020).Технология изготовления порошков в аптеке. – МегаОбучалка [сайт].- URL: https://megaobuchalka.ru/7/44444.html (дата обращения 15.03.2020).Тихонов А. И., Ярных Т. Г. Технология лекарств : учебник для студентов фармацевтических вузов и факультетов / под ред. А.И. Тихонова. – Харьков : Издательство НФАУ «Золотые страницы», 2002. – 704 с.Тыжигирова В. В. Показатели качества и особенности анализа порошков: учебное пособие; ФГБОУ ВО ИГМУ Минздрава России, кафедра фармацевтической и токсикологической химии. –Иркутск : ИГМУ, 2016. –35с.Уварова Д. М., Смолина В. А. Социальный портрет аптечной организации // Бюллетень медицинских интернет-конференций. – 2015. – Т. 5. - № 5. – С. 342.Фармацевтическая технология : учебное пособие / Под ред. В. И. Погорелова. – Ростов н/Д : Феникс, 2002. - 544 с.Физиотерапия – как лекарства проникают сквозь кожу. – Сайт о физиотерапии [сайт].- URL: http://fizterapia.ru/fizioterapiya-kak-lekarstva-pronikayut-skvoz-kozhu/ (дата обращения 16.03.2020).Щенснович П. Рецепты сложных капель в нос для взрослых и детей. – Pneumoniae.net[сайт].- URL: https://pneumoniae.net/slozhnye-kapli-v-nos/ (дата обращения 16.03.2020).