Регистрация и сертификация лекарственных средств

Если в результате проведенной экспертизы выявлено, то качество, эффективность, безопасность препарата не соответствуют нормативам, либо его невозможно проверить, то выдается решение об отказе в гос. регистрации препарата.Первое регистрационное удостоверение выдается на 5 лет, последующее – бессрочно[5]. Таким образом, регистрация лекарственного препарата предполагает экспертизу его качества, безопасности, производится в специально созданных федеральных органах.2.2. Сертификация лекарственных средствЛекарственные препараты находятся под строгим государственным контролем, поэтому они подлежат не только регистрации, но и сертификации по ГОСТ Р. Сертификация проводится на основании Постановления Государственного Комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 24.05.2002 года №36 «Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Система сертификации ГОСТ Р»[3].Сертификация обязательна для таких лекарственных средств как:лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;лекарственные средства, ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленной действующим законодательством.Сертификат на лекарственные средства имеет единую форму и включает такие сведения:наименование препарата;данные о заявителе/производителе;нормативы, соответствие которым подтверждается;основание выдачи разрешения (протокол, собственные доказательства);реквизиты центра сертификации;использованная схема оценки;дата регистрации и уникальный номер документа, зарегистрированный в едином реестре.Сертификат выдается исключительно при наличии регистрационного удостоверения, т.е. сертификация проводится после регистрации лекарственного средства. Процедура сертификации лекарственных средств предполагает следующие стадии:подача заявки и пакета документации в сертификационный центр «Росстандарт-Инфо»;консультация, согласование схемы, заключение договора;отбор проб или образцов, их идентификация;передача образцов на анализ в исследовательскую аккредитованную Росздравнадзором лабораторию, проведение тестирования и испытаний;оценка производства или сертификация СМК в зависимости от выбранной схемы;анализ полученных результатов и при положительном итоге оформление и выдача заявителю сертификата ГОСТ Р [3].Таким образом, сертификация – это процедура, которая также является обязательной длялекарственны средств на территории Российской Федерации, она производится после регистрации лекарственного препарата силами Росстандарта.ЗАКЛЮЧЕНИЕВ настоящем исследовании мы изучили общие особенности регистрации и сертификации лекарственных средств.Полученные результаты позволяют нам сделать следующие выводы: Лекарственные вещества – это исключительно важная часть системы здравоохранения страны, поэтому они находятся под постоянным контролем. Нормативно-правового регулирования вопросов регистрации и сертификации лекарственных средств осуществляется, в большей степени, Федеральным законом от 12.04.2010 года №61ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также рядом подзаконных актов.Обращение лекарственных средств в нашей стране – это многоэтапная система, на каждом этапе которой наблюдается строгое регламентирование. Регистрация и, затем, сертификация лекарственных средств проводится перед допуском их к использованию.Процедура регистрации и сертификации лекарственных средств в целом предполагает подачу заявление, которое будет содержать все необходимые документу, экспертизу этого заявление и регистрацию (сертификацию), либо отказ в таковых.Таким образом, цель и задачи работы достигнуты.СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВКосенко В.В. Качество лекарственных препаратов – путь к качественной, безопасной и эффективной терапии. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/Новости/Файлы/25.04.2017/Качество%20лекарственных%20препаратов%20–%20путь%20к%20качественной,%20безопасной%20и%20эффективной%20терапии.pdf (30.03.2020)Налоговый кодекс Российской Федерации часть 2 (НК РФ ч.2) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_28165/ (дата обращения: 30.03.2020).Постановление Государственного Комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 24.05.2002 года №36 «Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Система сертификации ГОСТ Р» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/901820418 (режим доступа: 30.03.2020).Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.07.2017 года №409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственные препараты для медицинского применения в целях его государственной регистрации»[Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71641034/ (дата обращения: 30.03.2020).Федеральный закон от 12.04.2010 года №61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 30.03.2020).