корригенты в производстве лекарственных средств

Однако национальные законодательства имеются существенные расхожденияпо данному вопросу [16, 31, 37].Таблица 3 – Красящие вещества и красители, которые применяются в отечественной фармацевтической промышленностиНаименованиеЦветНормативный документИндигокарминСинийТУ 18-16-143 – 77ФлаворозумЖелтыйВФС 42-1305 – 83ЦерулезумСинийВФС 42-1304 – 83РуберозумКрасныйВФС 42-1306 – 83Хризоин(тропеолин 0)ЖелтыйТУ 6-09-2205 – 77Азорубин(кислотный красный 20)КрасныйВФС 42-1446 – 84Основными современными направлениями исследований, направленных на создание безвредных красителей, являются:стабилизация корригентов, которые нестойких при высокой температуре и изменении показателя рН, посредством создания комплекса с металлом, перевода в соли натрия, добавления буферной добавки;замена красителя природного происхождения его синтетическим аналогом;создание нерастворимых пигментов посредством сорбции синтетическогорастворимого красителя на специально подготовленном сорбенте - двуокиси титана или гидроокси алюминия;создание красителей, которые не всасываются из ЖКТ, посредством иммобилизации красителя на полимерной основе, который не подвергается биологической деструкции.5Вредные и опасные корригентыВ процессе производства лекарственных средств, имеющих непереносимый вкус или запах огромную роль играет применение корригирующих веществ. В последние годы наблюдается тенденция расширения ассортимента синтетических корригирующих веществ, однако их использование требует предварительных тщательных исследований, связанных с возможным воздействием данных веществ на стабильность действующего ингредиента, его фармакологическую активностьи всасывание [10].На примере медицинских препаратов, которые предназначены для лечения органов желудочно-кишечного тракта,сердечно-сосудистой системы,органов дыхания были выявлены опасные и запрещенные добавки [32, 34].В таких препаратах обнаружены были химические растворители: E1521 (полиэтилен-гликоль) – добавка, которая запрещена для применения в России иЕ152G (пропиленгликоль) – вещество, которое приводит к возникновению контактного дерматита [37].Более детальные токсикологическиеисследованияиспользуемых синтетических красителей приводят, как правило, к снижению числа разрешенных красителей практически по всему миру, при том, что общий процент применения синтетических красителей превалирует в сравнении с другими красителями. Проблема поиска принципиально новых и безвредных красителей по-прежнему остается актуальной [5, 15].Основными современными направлениями исследований, направленных на создание безвредных красителей являются:стабилизация красителей, обладающих нестойкостью при высоких температурах и изменении показателя рН, посредствомперевода в Na-соли, создания комплексов с металлами, добавления буферных добавок;замена природныхкрасителей синтетическими их аналогами. Больше всего данных работ в этом направлении у Индии;разработка нерастворимых пигментов посредством сорбции растворимых синтетических красителей на подготовленномспециально сорбенте – двуокиси титана или гидроокси алюминия;создание красителей, которые не всасываются из ЖКТ, методом иммобилизации корригента на основеполимерной, которая не подвергаетсябиоразложению [16, 28].Таблица 4 – Некоторые вредные корригентыДобавкаНаименованиеВозможный эффект при использованииХарактеристикаЕ 132ИндиготинХарактеризуется канцерогенными свойствами, не рекомендуется детям, проблемы с сердцем, аллергическая реакция, астмаРазрешен для примененияв РФЕ 1520ПропиленгликольВызывает контактный дерматитРазрешен для примененияв РФЕ 104Желтый хинолиновыйОказывает на организм негативное воздействиеРазрешен для примененияв РФ.Запрещен в некоторыхгосударствахЕ 951АспартамПродолжительное использование может вызывать головные боли, бессонницу, депрессию, аллергию, мигрень, рак мозгаРазрешен для примененияв РФЗАКЛЮЧЕНИЕВ настоящее время роль вспомогательных веществ исключительно велика. Разработка эффективных лекарственных средств требует использования большого количества вспомогательных веществ. Коррегенты в таблеточном производстве предназначены для придания таблеточной массе необходимых технологических свойств, обеспечивающих: стабильность при хранении, распадаемость,механическую прочность,точность дозирования. Производители медицинских препаратов постоянно работают над повышением качества и совершенствованием их свойств.В соответствии сфармакокинетическими и биофармацевтическими показателями вспомогательные вещества должны обеспечивать всю гамму фармакологических свойств лекарственного вещества, чтобы обеспечить современные требования фармакотерапии. Главная роль вспомогательных веществ сводится к модификации фармакокинетики лекарственных веществ и только затем к формообразованию. Такой подход к вспомогательным веществам позволяет в большей степени обеспечивать селективность действия лекарственных веществ и уменьшать, или даже полностью устранять побочные действия лекарства.По результатам сравнительной характеристики вспомогательных веществ используемых в России и за рубежом, было выявлено, что частота применение основных групп вспомогательных вещества схожа. Это свидетельствует о том, что требования к веществам должны быть гармонизированы и возможно применение международных стандартом.СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВАнализ лекарственных форм в аптечных условиях. Методические разработки для студентов 5 курса по фармацевтической химии. Барнаул. 2000. 100 с.Андреева, И.Н., Шевченко, А.М.,Степанова, Э.Ф.Основные направления и перспективы развития технологии корригированных препаратов в отечественном фармацевтическом производстве[Текст]/И.Н. Шевченко// Успехи современного естествознания. – 2004. – № 1. – С. 99-100.Багирова, В.Л., Денисов, В.А.,Тенцова, А.И.,Девяткина, И.А., Демина, Н.Б.Современные аспекты использования вспомогательных веществ в технологии лекарственных препаратов[Текст] / В.Л. Багирова //Фарматека. – 1998. – № 6. – С. 34–36.Бондаренко, А.И.К вопросу массо-объемного изготовления лекарственных и вкусовых сиропов [Текст] / А.И. Бондаренко// Фармация. – 1984. – Т. 33, № 6. – С. 70-71.Бузовский, А.Н., Кислева, Г.С., Соллогуб, Л.В. Детские лекарственные формы [Текст] // Фармация. – 1980. – № 1. – С. 53-54.Государственная фармакопея Российской Федерации. Издание XIV (14). Том. 2 — М.: ФЭМБ, 2018. – 1449 с.Сиропы, содержащие фитопрепараты – технология, методологические принципы исследования / И.Н. Андреева, Э.Ф. Степанова, А.Ю. Албаков и др.// Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения: тез.докл. 5 Междунар. съезда…5-7 июля 2001г. - СПб, 2001. – С.59-62.Дебу К. И., Менделеев Д. И.Эфирные масла // Энциклопедический словарь Брокгауза и Ефрона: в 86 т. (82 т. и 4 доп.).—СПб., 1890—1907.Европейская фармакопея 6.0. – Страсбург: CouncilofEurope, 2007. – Т.1. – С. 715.Зеликсон Ю.И, Кондратьева Т.С. От пластыря царя Пергама до трансдермальной системы (тенденции и история развития отечественной технологии лекарств): учебно-методическое пособие. М., 1999.Краснюк И.И. Технология лекарственных форм. М., 2006.Краснокурский П.С. Общие правила для корригентов[Текст] // Новая аптека. – 1998. - №1. – С. 16 – 17.Краснюк И.И, Чижова Е.Т.,Михайлова Т.В. Фармацевтическая технология лекарственных форм. М.: Издательский центр «Академия», 2004.Кузнецов А.В., Романцова Н.А., Кузнецова Л.С., Шевченко А.М., Кузнецов А.А., Манджиголадзе Т.Ю. Задачи и основы формирования вкуса таблетированных лекарственных препаратов // Современные проблемы науки и образования. 2015. № 5.Кузьмичёва Н.Н. Тяжело стать маленькой вкусной таблеткой, Ремедиум 2000. - № 5 – с.31.Муравьев И.А. Технология лекарств. 3-е изд., перераб. и доп. – М., 1980. – T.1. – 704с.Муравьев И.А. Технология лекарств. 2-е издание перераб. и дополн. М.: Медицина, 1988.Промышленная технология лекарств. Под ред. В. И. Чуешова, Т2—Х.: МТК-Книга; Изд-во НФАУ, 2002Синева Т.Д. Сиропы: классификация, ассортимент, производители [Текст] / Т.Д. Синева // Новая аптека.- 2008. - №2. – С. 64-70.Синева Т.Д. Фармакологические аспекты применения сорбита в качестве вспомогательного вещества в лекарственных препаратах для детей // Вопросы биологической, медицинской, и фармацевтической химии. – 2008. - №2 - С. 41-45.Синева Т.Д., Потехина Т.С., Витенберг И.Г. Разработка технологии и стандартизация качества сиропа сорбита как дисперсионной среды лекарственных препаратов для детей // Хим.-фармац. ж. 2007. Т. 35, №12. С. 26-29. 20. Синева Т.Д. Сиропы: классификация, ассортимент, производители // Новая аптека.- 2008. - №2. – С. 64-70.Современные технологии применения специальных вспомогательных веществ для твердых лекарственных форм: // Фармацевтическая отрасль. 2012. №3: [Электронный ресурс]. URL: http://archive.promoboz.com/n3_32/22-23.pdfСоллогуб Л.В., Детские лекарственные формы и требования, предъявляемые к ним. // Фармация, 1991 г., № 1, с. 12-16Справочник ВИДАЛЬ. Лекарственные препараты в России. – М.: Астра фарм. Сервис, 2011. – 1488 с.Степанова Э. Ф. Шевченко А. М. Разработка и исследование твердых лекарственных форм с повышенной биодоступностью: // Современные наукоемкие технологии. 2004. № 1. URL: http://cyberleninka.ru/article/n/razrabotka-i-issledovanie-tverdyh-lekarstvennyh-form-s-povyshennoy-biodostupnostyu#ixzz3sbrm2zrТитова А.В. Вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных препаратов. Стандартизация и методы контроля: дис.... д-ра фармац. наук. - М., 2006. - 412 с.Тенцова А.И. «Современное состояние вопроса о корригирующих веществах», Аптечное дело 1969. - №3. – 68 – 74.Тенцова А.И. «Актуальные вопросы поиска и технологии лекарств», Харьков, 1981. – 145 с.Тихонова Н. В. Алексеева К. В. Блынская Е. В. Дисперсионный анализ в подборе вспомогательных веществ для таблеток «Дилепт».// Фармация. 2011. № 8. URL: http://lib.rusvrach.ru/node/2139ТобиасХесс. От влажного гранулирования до прямого прессования//Фармацевтические технологии и упаковка. № 6. 2013. URL: http://www.medbusiness.ru/upload/img/JRS.pdfТрофимов С. В. Обидченко Ю. А. Меньшова О. В. Выбор и обоснование композиции вспомогательных веществ и их влияние на профиль высвобождения глибенкламида из пролонгированной лекарственной формы. // Фундаментальные исследования. 2014. № 8 Фармацевтический справочник PharmSpravka: [Электронный ресурс]. 2007-2015. URL: http://pharmspravka.ru/farmatsevticheskie-vorosyi-i-otvetyi/kak/kak-proishodit-suhoe-granulirov.htmlФармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник / А.С. Гаврилов, 2010 – 624 с. Цымбал И. И. Вардосанидзе В. Ш. Карлова С. П. Корригенты в лекарственных препаратах.// Медрународный журнал прикладных и фундаментальных исследований. 2012.Чуешов В.И. Промышленная технология лекарствю – Харьков НФАУ. – 2002. – 715 с.Эфирные масла // Большая Советская энциклопедия (в 30 т.) / Гл. ред. А. М. Прохоров. — 3-е изд. — М.: «Советская Энциклопедия», 1978. — Т.XXX.— С. 320–321. — 632 с.Эфирные масла // Большая Медицинская энциклопедия (в 30 т.) / Гл. ред. Б. В. Петровский. — 3-е изд. — М.: «Советская Энциклопедия», 1986. — Т. 8. — С. 390. — 544 с.