Разработка состава и технология изготовления офтальмологических препаратов на основе бишофита
Заказать уникальную курсовую работу- 37 37 страниц
- 25 + 25 источников
- Добавлена 27.12.2020
- Содержание
- Часть работы
- Список литературы
- Вопросы/Ответы
ВВЕДЕНИЕ 3
Глава I. Общая характеристика бишофита 6
1.1 Полезные свойства и применение бишофита 6
1.2 Лекарственные формы применяемые в офтальмологии 11
Глава II. Препараты на основе бишофита 16
2.1 Технология получения и анализ раствора с бишофитом для применения в офтальмологии 16
2.2 Технологическая схема производства 17
2.3. Технологический процесс 22
2.4 Различные лекарственные формы на основе бишофита 24
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 30
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 32
2. ВыдуваниеПод воздействием вдуваемого воздуха или вакуума паризон, принимает форму гнезда пресс-формы и превращается в емкость. Ее верхняя часть открыта и находится в полурасплавленном состоянии до тех пор, пока емкость не будет заполнена и запаяна.3. НаполнениеВ верхнюю часть емкости входят заливочные форсунки входят и заполняют ее. Конструкция форсунок упрощает их автоматическую чистку и стерилизацию. Процесс наполнения может сопровождаться подачей стерильного фильтрованного воздуха, чтобы избежать загрязнения. Подача и давление воздуха регулируется автоматически.4. ЗапаиваниеЗапаивание верхней части сосуда, которая и в полурасплавленном состоянии. Горлышко сосуда прессуется головками пресс- форм и одновременно с этим охлаждается, происходит формирование верхней части сосуда. В результате получается герметично закрытый сосуд.5. Удаление облояНа конечном этапе удаляется облой с емкости и она выводится из машины.Вся процедура BFS и удаления облоя занимает от 10 до 18 секунд, в зависимости от типа и размера емкости. На этикетке флакона указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на русском и латинском языках, концентрацию, объем в мл, «Стерильно», регистрационный номер. Номер серии, упаковки и срок годности наносят на торцевую часть коробки методом тиснения.Готовая продукция поступает на склад.3.7. Контроль качестваАнализ качества глазных капель включает:- контроль упаковки и оформления;- контроль внешнего вида раствора;- контроль отсутствия механических примесей;- определение объема раствора;- определение рН раствора;- определение прозрачности и цветности раствора;- определение подлинности лекарственных веществ и идентификация вспомогательных веществ;- определение осмолярности;- испытания на чистоту (содержание посторонних примесей);- определение стерильности;- количественное определение действующих и вспомогательных веществ.При контроле качества готовой продукции проводятся испытания на стерильность, однородность дозирования. Подлинность действующих веществ определяется по качественным реакциям на магний, хлориды (ОФС.1.2.2.0001.15 «Общие реакции на подлинность») и ГЭЦ; проводится количественное определение магния. Капли глазные на основе бишофита подлежат контролю по показателям «Прозрачность» (ОФС.1.2.1.0007.15), «Цветность» (ОФС 1.2.1.0006.15), «рН» (ОФС.1.2.1.0004.15), «Осмоляльность» (ОФС.1.2.1.0003.15), «Механические включения (видимые)» (ОФС.1.4.2.0005.15), «Вязкость» (ОФС.1.2.1.0015.15).Выборочный контроль на механические включение производится в процессе полного анализа качества изготовленной продукции перед передачей ее на склад. Для этого из серии отбирают 1% единиц продукции, но не менее 50 емкостей с растворами глазных капель.В случае обнаружения в единице продукции хотя бы одной твердой частицы или ворсинок более 5 шт. производят повторный контроль на удвоенном количестве емкостей с растворами глазных капель [8].Оценка вязкости капель глазных, представленных растворами высокомо-лекулярных соединений (производных целлюлозы) в концентрации до 10 мг/мл, проводится в соответствии с требованиями ОФС «Вязкость» методом капиллярной вискозиметрии при 20°С.В таблице 3 представлены критерии оценки качества глазных капель на основе бишофитаТаблица3Оценка качества глазных капель на основе бишофитаПоказательМетодЗначениеВнешний видВизуальныйПрозрачная однородная умеренно вязкая масса без цвета и запахаПодлинностьИоны магнияКачественная реакция ОФС.1.2.2.0001.15 Белый кристаллический осадокХлорид-ионыКачественная реакция ОФС.1.2.2.0001.15Белый творожистый осадокГидроксиэтилцеллюлозаКачественная реакция ПоложительнаяpHПотенциометрически7,5-9,0ВязкостьВискозиметрически15-21ПрозрачностьСравнение с эталоном ПрозраченСтерильностьМембранная фильтрацияСтериленМеханические включенияВизуальноОтсутствуютБишофит (в пересчете на Mg2+Комплексонометрическое титрование0,95 ±0,5%3.8Контроль и безопасность производственного процессаДля обеспечения качества и безопасности производственного процесса осуществляется контроль на всех стадиях. На производстве следует обеспечить организационно-технические и инженерно-технологические мероприятия в соответствии со стандартами GMP – «GoodManufacturing Practice» («Правила надлежащей производственной практики»)Организационно-технологические аспектывключают:требования к системе фармацевтического качества;требования к персоналу, который должен знатьпринципы надлежащей производственной практики;требования к технологическим помещениям,складским зонам, зонам контроля качества, вспомогательным зонам;требования к документации: регламентирующей(инструкции, указания, требования) и регистрирующей (записи, отчеты).К инженерно-техническим аспектам следует отнести:требования к технологическому производственному оборудованию, конструкция, монтаж и порядоктехнического обслуживания которого должны соответствовать его предназначению;требования к производству, технологическиеоперации на котором должны осуществляться по четко установленным процедурам для получения продукции требуемого качества.Мероприятия по охране труда осуществляются согласно действующим нормативным документам. Общие требования к безопасному ведению технологического процесса должны обеспечиваться в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей» (ПТБ), гигиеническими и санитарными нормами и правилами (СП 2.2.2.1327-03. «Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту», СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений», ГН 2.2.5.686-98 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны»), а также и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.Заключение1. Для глазных ЛФ, кроме содержания определенного количества действующих веществ, предъявляются следующие основные требования: стерильность, оптимальная величина рН и осмоляльности, отсутствие механических включений, вязкость, прозрачность, нетоксичность и отсутствие раздражающего действия. Для глазных капель важными потребительскими свойствами являются – удобство применения (т.е. наличие капельницы), комфортность при инстилляциях, для многодозовых препаратов – обеспечение сохранения свойств в течение определенного срока после вскрытия упаковки и др.2. Бишофит является перспективным сырьем для изготовления отечественных магнийсодержащих препаратов, так как ископаемый минерал может содержать до 80-90% и более магния хлорида. Гексагидрат магния хлорида является основной составляющей бишофита, кроме того, в нем содержится ряд макро- и микроэлементов, которые, с одной стороны, являются примесями, с другой – также могут оказывать комплексное лечебное действие.33-35% водный раствор бишофита, стандартизированный по плотности (1,31-1,33 г/мл) в 1998 г. был разрешен к медицинскому применению, как антисептическое и противовоспалительное средство для наружного применения. 3. Глазные капли на основе 10% раствора бишофита обладают противовоспалительным, антимикробным действием, обладают допустимой изотоничностью и осмоляльностью. Для пролонгации действия глазных капель в раствор добавляется выскомолекулярное вещество (0,5% гексаэтилцеллюлозы), так как именно эта концентрация обеспечивает эффективное высвобождение действующего вещества. 4. Технологическая схема производства глазных капель на основе бишофита для офтальмологическоrо применения включает Технологический процесс приготовления включает вспомогательные работы, обеспечивающие асептические условия приготовления иводоподготовку, собственно технологический процесс включающий приготовление раствора, фильтрацию, стерилизацию, упаковку и маркировку на основе технологии BFS, а также стадию вторичной упаковки.5. На всех технологических стадиях осуществляется технологический, химический и микробиологический контроль. Анализ качества глазных капель на основе бишофита включает контроль: упаковки и оформления;внешнего вида ЛФ; отсутствие механических примесей;объем раствора; стерильность; рН; прозрачность; цветность; осмолярность; подлинность(по магнию и хлоридам), количественное определение магния.Таким образом, разработана технология глазных капель на основе магнийсодержащего минерала бишофита, который является биологически активным веществом и проявляет противовоспалительное, антисептическое, репаративное действие на роговицу глаза, а также установлены критерии качества данной ЛФ.Использованная литератураГусов Р.М. Разработка состава и технологии глазных капель, содержащих азитромицин / Гусов Р.М., Степанова Э.Ф. // Фундаментальные исследования. – 2011. – № 3. – С. 205-209.Ищенко, В.И. Промышленная технология лекарственных средств / В.И. Ищенко. – Витебск, 2012. - 567 с.Митрофанова, И. Ю. Разработка состава и технологии офтальмологических препаратов на основе бишофита : дис. ... кандидата фармацевтических наук : 14.04.01 / И.Ю. Митрофанова. – М., 2012. - 137 с.Смирнова, Л.А. Фармакодинамические и фармакокинетические свойства минерала бишофит. – Волгоград, 1995. – 17 с.Сысуев, Б.Б. Разработка состава глазных капель бишофита с использованием биофармацевтических критериев / Б.Б. Сысуев // Бюлл. Сибирской мед.-2011.-№ 5 . - С . 162-166.Сысуев, Б.Б. Технологические и фармакологические исследования минерала бишофит как источника магнийсодержащих лекарственных средств : дис. ... докт. фарм. н. : 14.04.01, 14.03.06 / Б.Б.Сысуев. - Пятигорск, 2012. – 409 с.Федотов, А.Е. Основы GMP. – М., АСИНКОМ, 2012. – 576 с.Филиппова, С. Ю. Показатели качества и особенности анализа глазных капель: учебное пособие /С. Ю. Филиппова, В. В. Тыжигирова. – Иркутск, 2013. – 43 с.Чуешов, В.И. Технология лекарств промышленного производства / В.И. Чуешов [и др.] и др. – Винница : Нова книга, 2014. – 696 с.Государственная Фармакопея XIV издания[Интернет-ресурс] – URL : https://zdravmedinform.ru/farmakopeia.html (дата обращения 27.10.2020)О разрешении медицинского применения лекарственных средств : Приказ МЗ РФ от 23 апреля 1998 года N 133 [Интернет-ресурс] – URL : http://docs.cntd.ru/document/901710198 (дата обращения 27.10.2020)
1. Аветисов С. Э. и др. К вопросу о коррекции прогрессирующей гиперметропии после радиальной кератотомии //Вестник офтальмологии. – 2020. – Т. 136. – №. 5-2. – С. 226-231.
2. Автина Т. В., Автина Н. В., Бесхмельницына Е. А. Биофармацевтический анализ мукоадгезивной лекарственной формы неопиоидного анальгетика нового класса //Научный диалог: Вопросы медицины. – 2017. – С. 47-48.
3. Беккер Р. А. и др. Препараты магния в психиатрии, наркологии, неврологии и общей медицине. Часть I (историческая) //Acta Biomedica Scientifica. – 2019. – Т. 4. – №. 3. С. 98-112
4. Бич Э., Родуэлл О., Сквайрс М. Новая фармацевтическая композиция, включающая НПВС и циклодекстрин. – 2017. – С. 124-132.
5. Велиева М. Н. и др. Разработка фармацевтической продукции с противовоспалительной активностью на основе природного сырья азербайджана //Sciences of Europe. – 2019. – №. 35-2 (35). – С. 84-90.
6. Германова В. Н. и др. Циклоспорин А в хирургическом лечении глаукомы: перспективы и возможности //Национальный журнал глаукома. – 2017. – Т. 16. – №. 2. – С. 92-100.
7. Горбач В. И., Ермак И. М., Давыдова В. Н. Покрытие липосом хитозаном и их мукоадгезивные свойства //Актуальные вопросы биологической физики и химии. – 2019. – Т. 4. – №. 2. – С. 178-181.
8. Драгомирецкая Н. В., Заболотная И. Б., Ижа А. Н. Эффективность раз-личных методик бишофитотерапии в немедикаментозном лечении боль-ных неалкогольной жировой болезнью печени //Збірник наукових праць співробітників НМАПО ім. П.Л. Шупика. – 2014. – №. 23 (2). – С. 94-101.
9. Жилякова Е. Т. и др. Разработка методики определения мирамистина и димедрола в новых пролонгированных глазных каплях для лечения бактериальных конъюнктивитов //Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. – 2015. – Т. 30. – №. 10 (207). – С. 77-89.
10. Заболотная И. Б. Перспективы применения природных и преформированных лечебных факторов в терапии больных неалкогольной жировой болезнью печени //Вопросы курортологии, физиотерапии и лечебной физической культуры. – 2016. – Т. 93. – №. 4. – С. 42-48.
11. Козлова Е. А., Попов А. А., Репина О. В. Аллергия. Лучшие рецепты народной медицины от А до Я //М.: Олма Медиа Групп. – 2018. – Т. 256. – С. 72-88
12. Куроедов А. В., Бржеский В. В., Криницына Е. А. Клиническая интерпретация традиционных, незаслуженно забытых или недостаточно распространенных и перспективных способов доставки лекарственных средств в офтальмологии (часть 1) //Российский офтальмологический журнал. – 2019. – Т. 12. – №. 2. – С. 83-95.
13. Макогон С. И. и др. Влияние медикаментозной коррекции соматической патологии на уровень внутриглазного давления при глаукоме у пациентов пожилого и старческого возраста //Национальный журнал глаукома. – 2019. – Т. 18. – №. 2. – С. 60-69.
14. Петрушанко Т. А., Петрушанко Т. О. Использование уникального минерала Бишофит Полтавский в стоматологической практике. – 2018. – С. 94-99
15. Придачина Д. В. и др. «Современное состояние исследований по офтальмологическим лекарственным формам, направленным на профилактику и лечение синдрома" сухого глаза» //Современные проблемы науки и образования. – 2011. – №. 6. – С. 310-310.
16. Самарская А. А., Самошина Е. А., Сысуев Б. Б. Технология получения и стандартизация геля бишофита //Актуальные проблемы экспериментальной и клинической медицины. – 2015. – С. 499-500.
17. Сысуев Б. Б., Самошина Е. А., Ахмедов Н. М. Состояние исследований в области разработки лекарственных форм на основе минерала бишофит //Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. – 2015. – №. 10-1. – С. 177-178.
18. Темкин Э., Сысуев Б., Крючкова Н. Перспективы применения геля на основе минерала бишофита в комбинации с препаратом аквакомплеса титана глицеросольвата при лечении больных с воспалительными заболеваниями пародонта //Пародонтология. – 2016. – Т. 21. – №. 3. – С. 43-45.
19. Фазлиев С. А., Бобоев З. Д., Аминов С. Н. Разработка технологии получения геля «Лагоден» //Фармацевтическая наука и практика: проблемы, достижения, перспективы развития: тез. докл. Междунар. науч. конф. Харьков. – 2016. – С. 89-90.
20. Черных И. В. и др. Новая мишень и направление использования растительных полисахаридов в клинической практике //Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии. – 2018. – Т. 16. – №. 4. – С. 107-119.
21. Чуешов, В.И. Технология лекарств промышленного производства / В.И. Чуешов [и др.] и др. – Винница : Нова книга, 2014. – 696 с.
22. Шахова В. Н. Селективные изменения поступления лекарственных веществ в ткани глаза через гематоофтальмический барьер //Вестник АПК Ставрополья. – 2018. – №. 3. – С. 27-29.
23. Шестаков Н. В. и др. Ассортимент и характеристики трансмукозальных лекарственных форм (ассортимент лекарственных пленок) //Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2017. – №. 2. – С. 96-101.
24. Ямасита Х. и др. Глазные капли с дифлупреднатом для лечения отека желтого пятна. – 2016. С. 75-90
25. Dragomiretska N. V., Zabolotna I. B., Gushcha S. G. Пути коррекции инсулинорезистентности. Роль бишофита/ Ways of correction of insulin resistance //Journal of Education, Health and Sport. – 2015. – Т. 5. – №. 9. – С. 663-670.
Вопрос-ответ:
Какие полезные свойства имеет бишофит?
Бишофит обладает множеством полезных свойств, таких как антибактериальные, противовоспалительные, успокаивающие и ранозаживляющие. Он также способствует улучшению кровообращения и обладает антисептическими свойствами.
Какие лекарственные формы на основе бишофита используются в офтальмологии?
В офтальмологии используются различные лекарственные формы на основе бишофита, включая растворы для глазных капель, гели и мази.
Какие препараты на основе бишофита существуют?
Существуют различные препараты на основе бишофита, используемые в офтальмологии. Они представлены глазными каплями, гелями и мазями, которые имеют антибактериальные, противовоспалительные и ранозаживляющие свойства.
Каким образом получается раствор с бишофитом для применения в офтальмологии?
Раствор с бишофитом для применения в офтальмологии получают путем специальной технологии, которая включает очистку и процесс фильтрации для получения чистого и стерильного раствора с бишофитом.
Какова технологическая схема производства препаратов на основе бишофита?
Технологическая схема производства препаратов на основе бишофита включает ряд этапов, включающих очистку и подготовку исходного материала, проведение необходимых реакций, фильтрацию и стерилизацию, а также упаковку готового продукта.
Какие полезные свойства и применение бишофита?
Бишофит обладает множеством полезных свойств, таких как антисептическое, противовоспалительное и антиаллергическое действие. Он также способствует улучшению кровообращения и укреплению сосудов. Бишофит широко используется в офтальмологических препаратах для лечения различных заболеваний глаз, таких как конъюнктивит, кератит, дакриоцистит и др.
Какие лекарственные формы применяются в офтальмологии на основе бишофита?
В офтальмологии используются различные лекарственные формы на основе бишофита, включая растворы для инъекций, капли для глаз, мази и гели. Каждая лекарственная форма имеет свои особенности и назначается в зависимости от типа и степени заболевания.
Как происходит получение и анализ раствора с бишофитом для применения в офтальмологии?
Раствор с бишофитом для применения в офтальмологии получается путем экстракции бишофита и последующей фильтрации и стерилизации. После этого проводится анализ полученного раствора на соответствие стандартам качества, чтобы убедиться в его безопасности и эффективности.
Какова технологическая схема производства препаратов на основе бишофита?
Технологическая схема производства препаратов на основе бишофита включает несколько этапов. Сначала проводится подготовка сырья, затем происходит получение активного вещества - бишофита, после чего осуществляется формирование лекарственной формы (например, капель, мази или гелей) и их упаковка. Затем происходит контроль качества готовых препаратов перед их отправкой на рынок.
Какой технологический процесс применяется при производстве препаратов на основе бишофита?
Технологический процесс производства препаратов на основе бишофита включает ряд шагов, таких как подготовка и экстракция сырья, фильтрация, стерилизация, формирование лекарственной формы, упаковка и контроль качества. Каждый из этих этапов важен для получения качественного и эффективного препарата.