«Совершенствование методов стерилизации инъекционных растворов. Современные аспекты»

Преимуществом этого метода перед традиционным автоклавированием может считаться возможность отказа от небезопасного в обслуживании и нетехнологичного перегретого пара.Принципиально возможны способы стерилизации с применением лазерного и электронного излучения, при этом можно достичь высокой эффективности стерилизации как путем интенсивного нагрева вследствие поглощения мощного излучения в воде, так и за счет селективного поглощения излучения макромолекулами микроорганизмов в многоквантовых процессах. Однако исчерпывающих исследований применительно к какой-либо конкретной системе, совокупность которых дала бы основание о создании хотя бы основ таких методов стерилизации, пока не проведено.2.2 Современные аспекты стерилизацииСтерилизация подавляющим большинством методов не осуществима без применения специального стерилизационного оборудования. Несомненные преимущества имеет и механизированный способ обработки при выполнении процессов предстерилизационной очистки растворами химических средств. При этом различные моечные установки и стерилизаторы тоже должны отвечать определенным требованиям, чтобы их можно было рассматривать в качестве современного стерилизационного оборудования:обеспечивать эффективные режимы работы благодаря наличию функциональных систем, способных создавать условия для достижения и поддержания заданных значений параметров режима в загруженной изделиями рабочей камере аппарата (при этом особое значение имеет обеспечение полноценного доступа действующего агента к поверхностям обрабатываемых изделий в процессе этапа выдержки);быть автоматизированными;иметь световую и цифровую индикацию процесса;иметь звуковую сигнализацию для оповещения оператора о выполнении/завершении определенных этапов или всего цикла обработки, а также при аварийных ситуациях;иметь системы блокировки процесса на случаи несоответствия достигнутых значений параметров регламентированным значениям параметров режима, а также при вмешательстве персонала в ход цикла.Тип оборудования для конкретного метода обработки предопределяет необходимость при создании каждой конкретной модели аппарата предусматривать возможность обеспечения специальных функций, соответствующих определенному методу обработки. Так, например, в паровых стерилизаторах - это возможность подсушивания изделий в рабочей камере; в воздушных стерилизаторах - возможность принудительного охлаждения простерилизованных изделий для сокращения длительности цикла; в газовых стерилизаторах - возможность дегазации простерилизованных изделий; в моечных машинах и в установках для стерилизации растворами - возможность промывания изделий, в том числе их полостей и каналов, водой (в установках для стерилизации растворами - стерильной водой) после завершения этапа выдержки.Пути совершенствования процесса стерилизации определяют:разработка оборудования, позволяющего реализовать новые методы стерилизации с более короткими или более щадящими режимами;разработка новых химических средств и оптимальных режимов их применения, обеспечивающих эффект стерилизации в приемлемые сроки;увеличение номенклатуры химических средств на основе действующих веществ, пригодных для стерилизации изделий из разнородных материалов;разработка химических индикаторов различных классов, позволяющих осуществлять в стерилизаторах разных типов оперативный внешний и внутренний контроль стерилизации.Исходя из изложенного выше, можно заключить, что "идеальная" технология должна обеспечивать обработку изделий различных конструкционных исполнений из любых разнородных материалов в современном автоматизированном оборудовании за возможно короткое время, быть легко контролируемой, а также приемлемой экономически и экологически.Для стерилизации плазмы использует плазму газа перекиси водорода, с низкой температурой внутри камеры для того, чтобы убить все живущие микроорганизмы, включая бактерии, споры, вирусы и грибки. При добавлении в камеру испаренной перекиси водорода оборудование внутри корпуса становится стерильным. После удаления пара из камеры образуется низкотемпературная плазма, обеспечивающая полную стерилизацию. Остатки этого процесса-вода и кислород, что делает работу безопасной как для медицинского персонала, так и для окружающей среды. Хотя плазменная стерилизация является более дорогим методом, она высокоэффективна.Подобно плазменной стерилизации, стерилизация парами перекиси водорода (ППВ)также используют пары перекиси водорода, но плазменный газ не используется в этом процессе. Стерилизаторы ППВ удаляют влажность из корпуса, и пары перекиси водорода быстро впрыскиваются генератором для достижения эффективной концентрации для стерилизации оборудования. Эти пары эффективно удаляют микроорганизмы, которые могут присутствовать, стерилизуя корпус. Затем генератор реверсирует процесс, расщепляя пары перекиси водорода на экологически чистые элементы. Этот метод имеет одно из самых низких времен цикла, приводя к в способности простерилизовать оборудование в высокообъемных сериях.Чтобы быть эффективными, все методы требуют точного контроля давления на каждом этапе процесса стерилизации. Без контроля уровня давления микроорганизмы все еще могут присутствовать в закрытой зоне, что приводит к нестерильному оборудованию. Датчики давления обеспечивают точные измерения давления, позволяя всем трем методам быть высокоэффективными. Поскольку каждый метод имеет уникальные процессы стерилизации, есть много соображений, которые следует иметь в виду при выборе правильного датчика давления.ЗАКЛЮЧЕНИЕДля правильной стерилизации медицинского устройства можно использовать целый ряд физических и химических процессов, однако наиболее распространенными являются паровая стерилизация, сухая тепловая стерилизация, химическая стерилизация с использованием газов, таких как оксид этилена, и радиация. Выбор метода стерилизации будет зависеть от состава материала медицинского изделия, его классификации и назначения.Также важно различать стерилизацию и чистку. Без предварительной очистки поверхностей от мусора, а также в случае газообразной стерилизации, тщательно высушивающей поверхности, медицинские устройства не могут быть должным образом стерилизованы. В случае одноразовых медицинских принадлежностей, таких как шприцы и скальпели, примеси, отложившиеся в процессе производства, должны быть удалены до того, как устройства будут упакованы и стерилизованы.Этот процесс предстерилизационной очистки становится еще более важным, когда речь заходит о многоразовых устройствах, включая вышеупомянутые дуоденоскопы, другие типы эндоскопов и другие хирургические инструменты, такие как зажимы и щипцы. Накопление крови, тканей и других загрязнений значительно ограничивает способность стерилизационных процедур правильно удалять микроорганизмы, а главное патогенные микроорганизмы, из этих перерабатываемых устройств и инструментов.Упаковка, транспортировка и условия хранения также должны учитываться при выборе способа стерилизации медицинского изделия. Продукты, предназначенные для стерилизации непосредственно перед использованием на пациенте, потребуют менее строгих протоколов обработки в цепочке поставок. В отличие от этого, устройства, предназначенные для доставки в медицинское учреждение предварительно стерилизованными, должны быть упакованы таким образом, чтобы поддерживать эту стерильность при минимальном воздействии на устройство колебаний температуры, влажности и взвешенных частиц.Процессы стерилизации включают применение биоцидного агента или физического процесса удаления микроорганизмов к продукту или препарату с целью уничтожения или удаления всех микроорганизмов. Эти процессы могут включать повышенную температуру, реактивный газ, облучение или фильтрацию через фильтр, защищенный от микроорганизмов. Успех процесса зависит от подходящего выбора условий обработки, например: температура и продолжительность работы. Однако следует помнить, что при стерилизации всех изделий существует потенциальный риск повреждения продукта, что для фармацевтического препарата может привести к снижению терапевтической эффективности, стабильности или приемлемости для пациента. Таким образом, необходимо достичь баланса между максимально допустимым риском недостижения стерильности и максимально допустимым уровнем повреждения продукта. Это лучше всего определить из знания свойств стерилизующего агента, свойств продукта, подлежащего стерилизации, и природы вероятных загрязнений. Затем может быть выбран подходящий процесс стерилизации, обеспечивающий максимальное уничтожение/удаление микробов при минимальном ухудшении качества продукта.Основной целью данной работыбыла – проанализировать совершенствование методов стерилизации инъекционных растворов.Для достижения поставленной цели необходимобыло решить следующие задачи:Изучение литературы и других источников о стерилизации.Вывод: Изучив теоретический материал и проведя исследования можно сделать вывод, что, не смотря на развитие фармацевтической, технической и других отраслей науки, появления технологий и техники высшего уровня, традиционные методы стерилизации нисколько не теряют своей актуальности. На заводах России и ближнего зарубежья по выпуску фармацевтической продукции предпочитают проверенные годами и поколениями методы стерилизации лекарственных препаратов, а производители Запада стараются перевести производство на более высокий уровень, используя, например, электронную стерилизацию для некоторых инъекционных препаратов, но остальную продукцию они также подвергают термической, химической стерилизации, стерильной фильтрации.Проанализировать факторы, влияющие на эффективность стерилизаций.Вывод: Эффективность стерилизации зависит от температуры нагревания и времени ее воздействия на молочное сырье. Количество спор, уничтожаемых в процессе стерилизации, существенно зависит от скорости и глубины передачи теплоты.Для того чтобы уничтожить максимальное количество спор, необходима такая выдержка, при которой вся жидкость будет нагрета до температуры стерилизации. При косвенном нагреве слой жидкости, граничащий со стенкой, через которую проникает тепловой поток, нагревается до температуры стерилизации значительно быстрее, чем центральная часть жидкости.В результате неравномерного нагрева жидкость в пристенных областях находится под действием температуры более длительное время, чем в центральных. Этим достигается определенный запас эффекта стерилизации. Процесс передачи теплоты можно интенсифицировать, возбудив в жидкости конвективные токи или обеспечив перемешивание, например молоко в бутылках стерилизуют во вращающихся автоклавах.Провести аналитический обзор литератур методов стерилизации инъекционных растворов.Вывод: Качество стерилизации зависит от температуры, времени, теплопроводной характеристики и правильности расположения стерилизуемых объектов.Изделия из стекла, фарфора, силиконовой резины, металла, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при 180 °С в течение 60 мин или при 160 °С — в течение 2,5 ч. При повышении температур нагрева соответственно следует уменьшать время стерилизационной выдержки, но при этом неизменным должны оставаться стерильность и сохранность стерилизуемого объекта. Все используемые режимы стерилизации должны быть отображены в нормативной документации.Контроль качества термических методов стерилизации осуществляется с помощью химических, биологических тестов и контрольно-измерительных приборов.Поставленные задачи были решены в ходе выполнения данной работы. В перспективе дальнейшие попытки работы над данной темой могут оказаться весьма полезным вкладом в литературу.СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫГорячев А. Б. Разработка основных показателей эффективности изготовления инфузионных лекарственных препаратов аптеками многопрофильных медицинских организаций. 2019. -C. 19Сигова В. И., Крот Г. В. Микробиология и нанотехнологии ХХI века //ВісникЛуганськогонаціональногоуніверситетуімені Тараса Шевченка. Педагогічні науки. – 2012. – №. 22 (1). – С. 207-214.Романовский В., Рымовская М., Суй Я. Ф. Сравнительный анализ эффективности дезинфекции сооружений водоснабжения дезинфицирующими растворами //Вода magazine. – 2015. – №. 10. – С. 18.Демидов П. А., Акимкин В. Г., Абрамова И. М. Стерилизация медицинских изделий в лечебно-профилактических организациях. Новый взгляд на существующую проблему //Дезинфекционное дело. – 2013. – №. 3. – С. 21.Демидов П. А., Акимкин В. Г., Абрамова И. М. Стерилизация медицинских изделий в ООМД. Перспективы развития //Эпидемиология и гигиена. – 2013. – №. 2. – С. 37.Романовская О. В., Безрукова О. В. Правовое регулирование медицинской стерилизации в Российской Федерации //Наука. Общество. Государство. – 2014. – №. 2.– С. 58-72.Газизов Р. А., Шамсетдинов Ф. Н. Чистые и модифицированные сверхкритические флюиды для стерилизации медицинских изделий //Сolloquium-journal. – 2018. – №. 10 (21). – С. 17.Гулякин И. Д. и др. Применение мембранных фильтров в технологии получения стерильных лекарственных препаратов //Химико-фармацевтический журнал. – 2016. – Т. 50. – №. 1. – С. 28-32.Стрекаловская А. Д., Кравцова М. А., Сизенцов Я. А. Использование озона в качестве бактерицидного фактора воздействия //Закономерности развития социально-гуманитарных и естественно-технических наук. – 2019. – С. 7-11.Тишков Т. М., Погребняк А. В., Погребняк Л. В. Современные вспомогательные вещества //Современные проблемы науки и образования. – 2015. – №. 2 часть 1. – С. 1-7.Рубан Е. А. и др. Лекционный журнал по промышленной технологии лекарственных средств. – 2015.– С. 34-38Рубан Е. А. и др. Методические рекомендации для подготовки к итоговому модульному контролю по дисциплине «Технология лекарственных препаратов промышленного производства» для студентов дневного и заочного отделения специальности «Технология парфюмерно-косметических средств»/под ред. А.Рейнлера– 2013.– С.55-68Гой А. Научно-методические подходы к разработке и промышленному производству новых высокотехнологичных парентеральных лекарственных средств //ModernScience-ModerniVeda. – 2015. – Т. 2. – №. 1. – С. 159-165.Михалевич Е. Н., Ковальская Г. Н. Проблемы экстемпорального изготовления инфузионных смесей лекарственных препаратов в медицинских организациях и пути их решения. Часть II //Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. – 2016. – №. 9. – С. 103-105.Гужова С. В. и др. Идентификация «невидимых загрязнителей» инфузионных и инъекционных лекарственных препаратов, мигрирующих из укупорочных пробок //Вестник Казанского технологического университета. – 2014. – Т. 17. – №. 20.– С. 19-25Гужова С. В. и др. Роль моющих растворов, применяемых при санитарно-гигиенических обработках укупорочных пробок, в загрязнении лекарственных препаратов //Бутлеровские сообщения. – 2015. – Т. 42. – №. 5. – С. 78-83.Ковальская Г. Н., Михалевич Е. Н. Экстемпоральное изготовление комбинированных лекарственных препаратов для инфузионного введения в производственных аптеках медицинских организаций России //Фармация и фармакология. – 2017. – Т. 5. – №. 4. – С. 59-67Гринюк Е. В., Пархач М. Е. Технология лекарств УД-4751/уч. – 2017.Черковская Л. Г. и др. Стандартизация лекарственных средств (Модуль 1, IX семестр). – 2016. – С. 132-136Dunders G. Медицинская микробиология II: стерилизация, лабораторная диагностика и иммунный ответ. – CambridgeStanfordBooks, 2020.– С. 173-178.Филиппов Ю. А., Концерева Е. В., Самойлов Д. С. Современные тенденции в развитии стерилизационного оборудования //Поликлиника. – 2013. – №. 4-2. – С. 74-78.Германов С. Б. и др. Фармацевтический состав для инъекций и способ его получения. – 2013. – С. 129-138Забокрицкий Н. А. Обоснование направлений в разработке и экспериментальном изучении новых фармакологических препаратов на основе пробиотиков и их биологически активных продуктов //Челябинск. – 2014. – С. 69-77Митькина Л. И., Шпрах З. С., Ковалева Е. Л. Лекарственные средства для парентерального применения //Фармация. – 2011. – №. 1. – С. 3-5.Демидов П. А. Организация и контроль стерилизации МИ окисью этилена в Централизованной стерилизационной поликлиники //Поликлиника. – 2013. – №. 1-2. – С. 104-107.