Лабораторный регламент и его содержание

Дополнительные материалы в регламенте могут оформляться в виде приложений. Также приложением к лабораторному регламенту является его краткое технико-экономическое обоснование (бизнес-план).Последний лист регламента содержит подписи разработчиков, участвующих в его составлении.В зависимости от назначения установки допускается сокращение или расширение состава лабораторного регламента. Лабораторный технологический регламент действует на срок, который укажет лицо, утверждающее технологический регламент.Таким образом, структура лабораторного регламента включает разделы, полностью описывающие весь производственный процесс, включая требования к сотрудникам, оборудованию и вспомогательным материалам, а также информацию о воздействии производства на окружающую среду, видах, количестве отходов и выбросов и способах их утилизации, источниках, на которые опирались разработчики лабораторного регламента, а также экономические расчеты, касающиеся производственного процесса. Сферы использования лабораторного регламентаСогласно Правилам надлежащей производственной практики (GMP), для каждого процесса, способного влиять на качество готового продукта, должны быть в наличии детальные письменные инструкции.Надлежащая производственная практика преследует цель свести к минимуму риск, сопровождающий любое фармацевтическое производство, который не может быть устранен путем испытания готовой продукции[5].Стандарты задаются в ходе разработки лекарственных препаратов путем проведения фармацевтических, доклинических и клинических исследований, в рамках которых выбираются оптимальные показатели качества фармацевтической субстанции и готового препарата, обеспечивающие наибольшую безопасность и эффективность лекарственного препарата при заданных показаниях к применению, лекарственной форме, дозировке, пути введения, режиме дозирования и длительности применения[6]. Лабораторный регламент используется в следующих случаях:- при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной установки;- при отработке новой технологии производства;- в результате наработки нового вещества, предназначенного для клинических испытаний;- при создании образцов препарата с целью изучения их стабильности и разработки проектов временных фармакопейных статей либо проектов технических условий [2].Лабораторные регламенты (пусковые записки, производственные методики) разрабатываются для лабораторных, стендовых и модельных установок, не выпускающих товарную продукцию.Таким образом, лабораторный регламент является временным и направлен на регламентирование выпускаемой на этапе доклинических испытаний продукции.ЗаключениеСовременные требования в области фармацевтического производства направлены на документальное регулирование абсолютно всех технологических стадий процесса, связанного с разработкой, производством, хранением, транспортировкой и реализацией фармацевтических товаров. С целью такого регулирования разрабатываются технологические регламенты, первым по времени разработки из которых и является лабораторный регламент.Лабораторный регламент разрабатывается на фармацевтическую продукцию, находящуюся на стадии доклинических исследований. Это временный регламент, структура которого идентична составляемому впоследствии промышленному регламенту.Лабораторный регламент разрабатывается непосредственно организацией-разработчиком лекарственного средства. Ответственным за правильность и точность разработки лабораторного регламента является руководитель организации.Список использованной литературыТехнологический регламент производства продукции Общие положения. Структура (состав), порядок разработки, оформления, утверждения и регистрации. – Томск: Томский государственный университет, 2014. – 38 с.Разработка лабораторных, технологических регламентов. – Reatorg. Проектирование. Оснащение. Сырье [Электронный ресурс]. – URL: https://www.reatorg.ru/complex/predproektnaya-podgotovka-eskiznyy-proekt/razrabotka-laboratornykh-tekhnologicheskikh-reglamentov/ (дата обращения: 02.03.2021).Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ГОСТ Р 54763-2011 «ГОСТ Р 54763-2011. Дата введения –01.01.2013 [Электронный ресурс]. – URL: http://docs.cntd.ru/document/gost-r-54763-2011 (дата обращения: 02.03.2021).Wood H. Pharmaceutical regulations and standards // Health and well-being. – 27.09.2019 [Электронныйресурс]. – URL: https://www.rentokil.com/blog/pharmaceutical-regulations/#.YEN0sGgzY2x (датаобращения: 05.03.2021).Абдуллин К.А. Надлежащая производственная практика (GMP) в фармацевтическом производстве. // Наука о жизни и здоровье. - 2008. - №3. – С. 12-15.Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р., Корнеева Л.В. GMP как элемент обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов // Ремедиум. - 2014. - №3. – С. 18-24. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств. – Дата введения 01.01.2010 [Электронный ресурс]. – URL: http://docs.cntd.ru/document/1200071754 (дата обращения: 05.03.2021).