Требования Правил надлежащей производственной практики (GMP) по работе с рекламациями в фармацевтической продукции
Заказать уникальный реферат- 16 16 страниц
- 14 + 14 источников
- Добавлена 20.04.2021
- Содержание
- Часть работы
- Список литературы
- Вопросы/Ответы
1. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 4
2. Работа с рекламациями в фармацевтической продукции согласно GMP 8
Заключение 13
Список использованной литературы 15
Эти лица должны быть независимы от служб сбыта и маркетинга организации. Также необходимо иметь достаточное количество обученного персонала и ресурсов для обработки, оценки, расследования и рассмотрения претензий и дефектов качества, а также с целью реализации любых действий по снижению риска. В ситуациях, когда работа с претензиями и дефектами качества в организации управляется централизованно, распределение ролей и обязанностей заинтересованных сторон должно быть документировано.Таким образом, работа с рекламациями относительно фармацевтической продукции, в соответствии с требованиями Правил GMP, заключается в принятии претензии, ее рассмотрении и ответе на претензию, а также действия, касающиеся принятия мер по предотвращению выпуска некачественной продукции на предприятии. При этом, согласно Правилам GMP, все действия относительно рекламаций должны быть задокументированы. ЗаключениеGMP относится к международному набору правил, разработанных для фармацевтической промышленности. Стандарты GMP являются признанием высокого качества выпускаемой лекарственной продукции на всех фармацевтических рынках мира.В России Правила надлежащей производственной практики регламентируются Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916. Аналогом Good Manufacturing Practice для российского производителя выступает адаптированный под национальное производство ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Постановлением Правительства РФ от 3 декабря 2015 года №1314 утверждены «Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям».Стандарты GMP базируются на необходимости устранения негативных моментов в производственном процессе, в результате учета тех факторов, которые могут нанести ущерб готовой продукции. Несоответствие товаров аптечного ассортимента может выявиться как на производстве, так и уже непосредственно при потреблении лекарственных средств их потребителями. В таком случае составляется рекламация.Рекламация является досудебным методом урегулирования споров. Рекламация позволяет покупателю товара либо получателю услуги заявить о том, что они были предоставлены в ненадлежащем виде. Все рекламации и информация, касающиеся продукции с предполагаемыми нарушениями качества, должны быть тщательно проанализированы в соответствии с инструкциями. Решения и меры, принятые по любой рекламации, должны быть внесены в соответствующий протокол на серию продукции.По результатам выполненного исследования были сформулированы следующие выводы:Надлежащая производственная практика (GMP) — это концепция, которая обеспечивает постоянное производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества. Результатом внедрения стандарта GMP является признание качества выпускаемой продукции на любом фармацевтическом рынке мира.Работа с рекламациями относительно фармацевтической продукции, в соответствии с требованиями Правил GMP, заключается в принятии претензии, ее рассмотрении и ответе на претензию, а также действия, касающиеся принятия мер по предотвращению выпуска некачественной продукции на предприятии. При этом, согласно Правилам GMP, все действия относительно рекламаций должны быть задокументированы.Список использованной литературыПравила производства и контроля качества лекарственных средств. Национальный стандарт РФ. ГОСТ Р 52249-2009. Группа Р26. – дата введения 01.01.2010 [Электронный ресурс]. – URL: http://docs.cntd.ru/document/1200071754 (дата обращения: 20.03.2021).Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (с изменениями на 18 декабря 2015 года). – Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916.Правила надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза. Версия 4.1 от 25.03.2015 [Электронный ресурс]. – URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultcomitet/documents/gmp%20%D0%B2%D0%B5%D1%80%D1%81%D0%B8%D1%8F%204.1%20%D0%BE%D1%82%2025%2003%202015.pdf (дата обращения: 18.03.2021).Надлежащая производственная практика — GMP. – Фармпром.рф [Электронный ресурс]. – URL: https://pharmprom.ru/glossary/gmp/ (дата обращения: 20.03.2021).Абдуллин К. А. Надлежащая производственная практика (GMP) в фармацевтическом производстве. // Вестник АГИУВ. - 2008. - №3. – С. 12-15.Азембаев А. А. Требования стандарта GMP – основной показатель качества производства лекарственных средств // Вестник Казахского Национального медицинского университета. - 2013. - №2. – С. 159-160.Александров М. А. Управление качеством в фармацевтической промышленности // Главный врач [Электронный ресурс]. – URL: http://xn----7sbbahcmgafaski8a2afibqaixke4dxd.xn--p1ai/publ/lekarstvennoe_obespechenie/upravlenie_kachestvom_v_farmacevticheskoj_promyshlennosti/21-1-0-66 (дата обращения: 20.03.2021).Гильдеева Г. Н., Юрков В. И. Некоторые аспекты проведения GMP-инспекций в России // Сеченовский вестник. - 2018. - №1. – С. 66-71.Казакова О. Хороша реклама, да плоха рекламация // Московские аптеки. – 27.04.2010 [Электронный ресурс]. – URL: http://mosapteki.ru/material/xorosha-reklama-da-ploxa-reklamaciya-2513 (дата обращения: 20.03.2021).Рекламационная работа и работа по бюллетеням [Электронный ресурс]. – URL: https://en.ppt-online.org/394572 (дата обращения: 20.03.2021).Рекламация. Применение, оформление, пример. – Ассистентус [Электронный ресурс]. – URL: https://assistentus.ru/forma/reklamaciya/ (дата обращения: 20.03.2021).Токтоналиева Н. У., Токтоналиев И. У. История и предпосылки внедрения стандартов надлежащей производственной практики в фармацевтическую промышленность (обзор) // Бюллетень науки и практики. - 2020. - №9. – С. 182-191.Цивов А. В. Фармацевтическая система качества и надлежащие производственные практики : учебно-методическое пособие. – Ярославль : ЯрГУ, 2018. — 48 с.Good Manufacturing Practices. – World Health Organization [Электронныйресурс]. – URL: https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-specifications/gmp (датаобращения: 20.03.2021).
2. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (с изменениями на 18 декабря 2015 года). – Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916.
3. Правила надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза. Версия 4.1 от 25.03.2015 [Электронный ресурс]. – URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultcomitet/documents/gmp%20%D0%B2%D0%B5%D1%80%D1%81%D0%B8%D1%8F%204.1%20%D0%BE%D1%82%2025%2003%202015.pdf (дата обращения: 18.03.2021).
4. Надлежащая производственная практика — GMP. – Фармпром.рф [Электронный ресурс]. – URL: https://pharmprom.ru/glossary/gmp/ (дата обращения: 20.03.2021).
5. Абдуллин К. А. Надлежащая производственная практика (GMP) в фармацевтическом производстве. // Вестник АГИУВ. - 2008. - №3. – С. 12-15.
6. Азембаев А. А. Требования стандарта GMP – основной показатель качества производства лекарственных средств // Вестник Казахского Национального медицинского университета. - 2013. - №2. – С. 159-160.
7. Александров М. А. Управление качеством в фармацевтической промышленности // Главный врач [Электронный ресурс]. – URL: http://xn----7sbbahcmgafaski8a2afibqaixke4dxd.xn--p1ai/publ/lekarstvennoe_obespechenie/upravlenie_kachestvom_v_farmacevticheskoj_promyshlennosti/21-1-0-66 (дата обращения: 20.03.2021).
8. Гильдеева Г. Н., Юрков В. И. Некоторые аспекты проведения GMP-инспекций в России // Сеченовский вестник. - 2018. - №1. – С. 66-71.
9. Казакова О. Хороша реклама, да плоха рекламация // Московские аптеки. – 27.04.2010 [Электронный ресурс]. – URL: http://mosapteki.ru/material/xorosha-reklama-da-ploxa-reklamaciya-2513 (дата обращения: 20.03.2021).
10. Рекламационная работа и работа по бюллетеням [Электронный ресурс]. – URL: https://en.ppt-online.org/394572 (дата обращения: 20.03.2021).
11. Рекламация. Применение, оформление, пример. – Ассистентус [Электронный ресурс]. – URL: https://assistentus.ru/forma/reklamaciya/ (дата обращения: 20.03.2021).
12. Токтоналиева Н. У., Токтоналиев И. У. История и предпосылки внедрения стандартов надлежащей производственной практики в фармацевтическую промышленность (обзор) // Бюллетень науки и практики. - 2020. - №9. – С. 182-191.
13. Цивов А. В. Фармацевтическая система качества и надлежащие производственные практики : учебно-методическое пособие. – Ярославль : ЯрГУ, 2018. — 48 с.
14. Good Manufacturing Practices. – World Health Organization [Электронный ресурс]. – URL: https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-specifications/gmp (дата обращения: 20.03.2021).
Вопрос-ответ:
Что такое Правила надлежащей производственной практики GMP?
Правила надлежащей производственной практики GMP - это набор стандартов и требований, которые регулируют качество производства и контроль фармацевтической продукции. Они созданы для обеспечения безопасности и эффективности фармацевтических препаратов.
Какие требования существуют по работе с рекламациями в фармацевтической продукции согласно GMP?
Согласно GMP, организации должны иметь процедуры и систему для приема, регистрации, оценки, расследования и решения претензий и рекламаций от потребителей. Необходимо иметь сотрудников, обученных в обработке и рассмотрении претензий и дефектов качества, и они должны быть независимыми от служб сбыта и маркетинга организации.
Какие должны быть требования к персоналу, работающему с рекламациями по фармацевтической продукции?
Персонал, работающий с рекламациями по фармацевтической продукции, должен быть обучен и компетентен в области обработки, оценки, расследования и рассмотрения претензий и дефектов качества. Они должны иметь достаточное количество обученного персонала и ресурсов для эффективной работы с рекламациями и решения проблем, связанных с качеством продукции.
Как согласно GMP рекламации и претензии должны рассматриваться в фармацевтической компании?
Согласно GMP, рекламации и претензии должны быть рассмотрены и решены в организации путем проведения оценки, расследования и рассмотрения. Для этого необходимо иметь процедуры и систему для приема, регистрации и обработки рекламаций. При рассмотрении рекламации следует также проводить оценку дефектов качества и принимать меры для исправления проблемы.
Почему в фармацевтической компании необходимо иметь независимые от службы сбыта рекламации?
Наличие независимых от службы сбыта рекламаций в фармацевтической компании важно с точки зрения объективности рассмотрения и решения претензий потребителей. Такие лица должны учитывать интересы потребителей, а не стремиться защитить интересы компании. Это помогает предотвратить возможные конфликты интересов и обеспечить справедливое рассмотрение рекламаций.
Какие требования предъявляют Правила надлежащей производственной практики GMP к работе с рекламациями в фармацевтической продукции?
Правила надлежащей производственной практики GMP требуют, чтобы организации имели процедуры для приема, оценки, расследования и регистрации рекламаций в отношении фармацевтической продукции. Они также требуют обработки и рассмотрения претензий и дефектов качества. Эти процедуры должны быть документированы и должны включать независимые лица, не связанные со службами сбыта и маркетинга организации.
Какие требования предъявляются к персоналу, работающему с рекламациями в фармацевтической продукции согласно Правилам надлежащей производственной практики GMP?
Персонал, занимающийся рассмотрением рекламаций, должен быть обучен и квалифицирован для выполнения своих обязанностей согласно требованиям GMP. Он должен иметь достаточное количество обученного персонала и ресурсов для обработки, оценки, расследования и регистрации рекламаций. Такой персонал должен быть независим от служб сбыта и маркетинга организации.
Что требуется для обработки и рассмотрения претензий и дефектов качества фармацевтической продукции, согласно Правилам надлежащей производственной практики GMP?
Для обработки и рассмотрения претензий и дефектов качества фармацевтической продукции согласно GMP требуется наличие процедур и ресурсов, разработанных специально для этой цели. Эти процедуры должны включать оценку, расследование и регистрацию претензий и дефектов качества. Также требуется наличие достаточного количества обученного персонала и ресурсов для выполнения этих задач.
Какие лица должны быть независимы от служб сбыта и маркетинга в организации при работе с рекламациями по фармацевтической продукции?
Правила надлежащей производственной практики GMP требуют, чтобы лица, занимающиеся рассмотрением рекламаций, были независимы от служб сбыта и маркетинга. Их независимость необходима для обеспечения объективности и непредвзятости при обработке и рассмотрении рекламаций.
Какие требования устанавливают Правила надлежащей производственной практики GMP для работы с рекламациями в фармацевтической продукции?
Правила надлежащей производственной практики GMP устанавливают требования к работе с рекламациями в фармацевтической продукции. Согласно GMP, организации должны иметь процедуры для приема, регистрации, оценки и расследования рекламаций от клиентов. Кроме того, GMP требуют проведения анализа причин возникновения рекламаций и принятие мер по их предотвращению.
Какие требования GMP относятся к персоналу, занимающемуся работой с рекламациями в фармацевтической продукции?
GMP требует, чтобы персонал, занимающийся работой с рекламациями в фармацевтической продукции, был независимым от служб сбыта и маркетинга в организации. Они также должны иметь достаточное количество обученного персонала и ресурсов для обработки, оценки, расследования и рассмотрения претензий и дефектов качества.