Нормативное обеспечение проведения работ по стандартизации

Разрабатываемые ISO стандарты объединены в семейства. ISO 9000 - семейство стандартов, которые относятся к качеству и призваны помочь организациям всех размеров и видов внедрить, разработать и обеспечить функционирование эффективно действующих систем управления качеством (СМК). Серия стандартов ISO 9000 представляет собой обобщение международных и национальных стандартов по системам качества. Стандарты ISO 9000 признаны почти во всем мире и приняты в качестве национальных стандартов более чем в 70 государствах.
Версии стандартов ISO 9000 представлены ниже:
Первая версия. Главный пакет международных стандартов, которые связаны с управлением качеством, был принят ISO в марте 1987 г. Требования стандартов были минимальные, ориентированы не на лидеров, а на среднестатистические организации.
Вторая версия. В 1994г. вышла вторая редакция главных стандартов этой серии, которая включала в себя 24 стандарта. Версия 1994 г. мало отличалась от версии 1987 г. Основное отличие заключалось в том, что были продекларированы предупреждающие действия и процессный подход. Тем не менее, в итоге проведенного в различных государствах анкетирования об эффективности использования вышеуказанных стандартов было выяснено, что только 2% организаций почувствовали эффект от внедрения СМК, и эта очень низкая цифра поставила вопрос о пересмотре версии 1994 г. Помимо этого, появилась необходимость определить в стандартах требования к качеству ряда специфических продуктов, которые не были учтены при разработке первой версии стандартов.
Третья версия. В итоге очередного пересмотра стандартов серии ISO 9000,25 декабря 2000г. была введена в действие новая редакция, которая претерпела значительные перемены. Новая версия была основана на концепции бизнес-процессов и включала в себя некоторые новые сферы – процесс непрерывного совершенствования, анализ удовлетворенности клиента выпущенной продукцией или оказанными услугами, менеджмент ресурсов.
Четвертая версия. В 2005 году были внесены изменения в стандарт ISO 9000 (вступил в силу 20.09.2005), которые упрощали и уточняли формулировки главных понятий. Эти изменения были приняты неоднозначно, споры продолжались в течение года. Далее в 2008 году был изменен стандарт ISO 9001 (вступил в силу 15.10.11). Изменения были незначительные и скорее касались устранения двойственности в прочтении статей. В 2009 году внесены изменения в стандарт ISO 9004 (вступил в силу 30.10.2009). Новая редакция позволяет организациям улучшить качество услуг и товаров для своих покупателей при помощи поощрения самооценки.
1 января 2013 года Приказом Росстандарта от 22.12.2011 N 1575-ст были введены в действие два межгосударственных стандарта по системам управления качеством:
ГОСТ ISO 9000-2011 «Межгосударственный стандарт. Системы управления качеством. Основные положения и словарь (ISO 9000:2005, IDT) Quality management systems. Fundamentals and vocabulary»;
ГОСТ ISO 9001-2011 «Межгосударственный стандарт. Системы управления качеством. Требования (ISO 9001:2008, IDT) Quality management systems. Requirements».
Межгосударственные стандарты введены согласно протоколу межгосударственного совета по метрологии, стандартизации и сертификации №48 от 22 декабря 2011 года. Межгосударственные стандарты действуют на территории РФ, Кыргызской Республики, Республики Армения. Межгосударственные стандарты введены вместо национальных стандартов ГОСТ Р ИСО 9000-2008 и ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
В 2015 году была также создана очередная версия стандарта.
Требования и содержание новых и старых версий стандартов полностью аналогично. Сертификация СМК теперь проводится на соответствие стандарту ГОСТ ISO 9001-2011. Все сертификаты, которые были выданы ранее в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2008 действительны до конца срока действия. По желанию организации, которая имеет сертифицированную СМК, старый сертификат может быть переоформлен с прежним сроком действия.
Стандарты ISO 9000 содержат малые требования, которым должна соответствовать организация работ по обеспечению гарантии качества вне зависимости от того, какую именно продукцию выпускает организация или какие услуги она оказывает. Если система управления качеством, в рамках которой реализуются процессы управления в этой организации, соответствует требованиям стандартов ISO, то это воспринимается покупателями как доказательство способности организации обеспечить выпуск продукции, выполнение работ или оказание услуг требуемого уровня качества.
Одной из наиболее важных черт таких стандартов является их универсальность, т.е. принципиальная применимость ко всем без исключения типам деятельности.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Таким образом, можно сделать следующие выводы.
Федеральный закон «О техническом регулировании» - значительный шаг в модернизации системы технического регулирования в РФ. Этот закон создает базу для гармонизации российских технических регламентов с соответствующими документами на международном и европейском уровне. Данная гармонизация важна для членства России в ВТО и для любых торговых соглашений с Европейским Союзом, а также для повышения шансов российских производителей и экспортеров на международном рынке. Затраты на экспорт и импорт могут быть уменьшены, если технические требования к продукции и к подтверждению соответствия будут одинаковы у Российской Федерации и ее торговых партнеров.
Стандартизация, которая совмещена с законодательством, способствует более эффективному техническому регулированию на государственном уровне.
Международная стандартизация позволяет сэкономить средства и время, которые необходимы для разработки национальных стандартов. Следовательно, развитие международной стандартизации предопределяет развитие мировой торговли.
Достижение соответствия требований национальных и международных стандартов позволит расширить границы сотрудничества и упростить процессы информационного взаимообмена между странами.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020) [Электронный ресурс]. – Доступ из справочно-правовой системы «Консультант Плюс».
Федеральный закон от 27.12.2002 г. 184-ФЗ (ред. от 05.04.2016 г.) «О техническом регулировании».
ГОСТ Р 1.0 – 2004. Основные положения в стандартизации РФ. М.: изд. Стандартов, 2005 г.
ГОСТ Р ИСО 9000: 2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
ГОСТ Р ИСО 9001: 2008 Системы менеджмента качества. Требования.
Дьяченко В.Г., Солохина Л.В., Дьяченко С.В. Управление качеством медицинской помощи. Учебник: Издательство ГБОУ ВПО Дальневосточный государственный медицинский университет, 2012 - 655 с.
Лифиц И.М., Метрология сертификация и стандартизация. - М.: Юрайт, 2014. - 330 с.
Никифоров А.Д., Бакиев Т.А. Метрология, сертификация и стандартизация, - М.: Инфра-М, 2015. - 422 с.


ГОСТ Р ИСО 9000: 2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
ГОСТ Р ИСО 9001: 2008 Системы менеджмента качества. Требования.












2



8