Техническое обслуживание медицинской техники. Сердечно - сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий) класса 2а потенциального риска применения

Ввод в эксплуатацию медицинской техники производится в соответствии с условиями договора (контракта) поставки и указаниями, содержащимися в эксплуатационной документации.
Монтаж медицинской техники осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или рабочего места пользователя.
Монтаж медицинской техники осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинской техники.
Подготовка к монтажу включает вскрытие упаковки, проверку комплектности и целостности и приемку изделия медицинской техники под монтаж.
Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности изделия медицинской техники должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж, в присутствии представителя владельца (пользователя).
Приемка под монтаж оформляется актом, в котором отражаются внешний вид, комплектность и целостность монтируемого изделия медицинской техники. При обнаружении некомплектности или дефектов оформляется акт для предъявления претензии изготовителю (поставщику).
По окончании монтажных и пуско-наладочных работ проводятся следующие мероприятия:
контрольные технические испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в эксплуатационной документации. Результаты испытаний оформляются протоколом;
обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи–приемки работ.
Сдача медицинской техники в эксплуатацию оформляется актом сдачи–приемки работ в соответствии с порядком, предусмотренным для данного вида медицинской техники.
Техническое обслуживание

Основной задачей технического обслуживания (ТО) — является обнаружение и предупреждение отказов и неисправностей изделия путем своевременного проведения работ, обеспечивающих работоспособность изделия в течение планового периода между плановыми ТО и ТР.
Вид технического обслуживания (или, для необслуживаемых изделий, наличие работ, не требующих технического обслуживания) должен быть определен в эксплуатационной документации на каждое эксплуатируемое изделие.
Могут проводиться следующие виды технического обслуживания:
Текущее техническое обслуживание.
Периодическое техническое обслуживание.
Текущее техническое обслуживание — это минимальный объем работ, необходимый для поддержания работоспособности изделия до следующего планового технического обслуживания.
Периодическое техническое обслуживание — это регулировочные работы и профилактические работы, обеспечивающие безотказную работу изделия до следующего периодического технического обслуживания.
Текущее техническое обслуживание проводится по мере необходимости, исходя из результатов текущего КТС. Как правило, ТО включает в себя такие мероприятия как:
очистка (без демонтажа) от пыли, грязи, экссудатов и т.п. всего изделия или его составных частей;
удаление следов коррозии и окисления с внешних поверхностей изделия;
смазка основных механизмов и узлов (в соответствии с таблицей смазки);
подтяжка ослабленных крепежных элементов, уплотнений, сальников и т.д.;
обеспечение изделия расходными материалами, жидкостями, газами и т.д.;
проведение регламентных профилактических работ.
Содержание, порядок и правила проведения технического обслуживания, предусмотренного для данного изделия, определяются на заводе–изготовителе и указываются в эксплуатационной документации.
Как правило, плановое техническое обслуживание включает в себя:
работы по текущему техническому обслуживанию;
удаление пыли, грязи и следов коррозии и окисления с внутренних поверхностей самого изделия и его составных частей (при частичном развертывании узла блока);
чистку, смазку и, при необходимости, сборку основного механизма и узлов;
замена смазочных материалов и гидравлических жидкостей в соответствии с плановыми условиями;
подкраска окрашенных поверхностей с удалением коррозии;
комплексная регулировка и кондиционирование изделия
периодические профилактические работы, характерные для данного класса и образца продукции. Их необходимость, объем и содержание определяются в эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на каждое техническое обслуживание должны быть указаны техническая последовательность выполнения работ, порядок и регламент выполнения основных задач, распределение обязанностей между операторами (при необходимости), общие критерии продолжительности или трудоемкости работ и/или нормы выработки. Текущее обслуживание и периодические осмотры проводятся там же, где и соответствующие КТС, и теми же исполнителями.
Текущий ремонт медицинской техники считается завершенным, если выполнены все работы, предусмотренные эксплуатационной документацией, и все дополнительные работы, связанные с устранением неисправностей, выявленных при контроле технического состояния. Дополнительные задачи, не предусмотренные стандартным перечнем, должны выполняться в соответствии с дополнительными стандартами.
В область компетенции КТО для медицинских изделий входят также разъяснения медицинским работникам эксплуатационных особенностей медицинских изделий.
Текущий ремонт (ТР)

Текущее техническое обслуживание охватывает все задачи по восстановлению работоспособности ИМТ в случае внезапного выхода из строя. При этом технические характеристики доводятся до значений, указанных в технической документации.
После текущего ремонта производится регулировка (наладка) и испытания изделия в объеме и по правилам, изложенным в эксплуатационной документации, результаты которых заносятся в журнал технического обслуживания.
Текущий ремонт проводится либо по месту эксплуатации медицинского изделия (если изделие стационарное), либо для проведения текущего ремонта выделяется специальное помещение в УЗ, где организуются пункты технического обслуживания нестационарных изделий.
В сложных случаях ремонт может проводиться на заводе (организация сервисного обслуживания).
Основным средством восстановления работоспособности изделия при текущем ремонте является замена неисправных составных частей изделия на запасные.
Средний ремонт (СР)

Планирование среднего ремонта (СР) изделия должно осуществляться МАС на основе значений среднего срока службы (ресурса) до среднего ремонта и до начисления амортизации, указанных в эксплуатационной документации.
СР должна обеспечивать работоспособность и исправность отремонтированного изделия в течение установленного или продленного срока службы (ресурса) до вывода из эксплуатации. СР проводится сервисной организацией, в основном, в заводских условиях. В отдельных случаях может быть разрешено проведение СР изделий (узлов, агрегатов, сборок, блоков) в условиях КМ, если их транспортировка невозможна или неудобна.
Характер и объем работ при СР определяется в основном блочным узлом, при необходимости производится частичная разборка подузлов и отсоединение отремонтированных элементов. Ремонту подлежит все изделие или только дефектные узлы.
Основным средством восстановления технических характеристик изделия при СР является замена неисправных блоков, узлов и агрегатов запасными частями (блочно–узловой метод ремонта), а также замена и ремонт поврежденных или изношенных деталей, электрорадиоэлементов и т.д.
В СР выполняются ремонтные работы, не требующие специального технического оснащения (слесарные, механические, сварочные, термические и т.д.). Несложные по конструкции и обработке детали и узлы могут быть изготовлены и выполняются в соответствии с основными производственными и ремонтными чертежами.
Капитальный ремонт (КР)

Целью капитального ремонта (КР) является восстановление ремонтопригодности и полное или близкое к полному восстановление ресурса изделия.
Характер и объем капитального ремонта определяется работами, связанными с полной разборкой изделия, дефектовкой узлов и полной или частичной сборкой. По возможности следует ограничивать число составных частей изделия (узлов, блоков и т.д.), подлежащих полной разборке и сборке, и увеличивать долю составных частей, подлежащих КР.
КР должна обеспечивать восстановление всех технических и эксплуатационных характеристик до диапазонов и значений, указанных в ремонтной документации. Рекомендуется продлевать срок службы (ресурс) после КР до следующего ремонта (среднего или капитального) не более чем до 50% от срока службы до износа.
Основными средствами восстановления технических характеристик изделия при КР должны быть массовая замена деталей и узлов изделия с полной или частичной перекоммутацией электрических цепей и проведение ремонтно-наладочных работ необходимой сложности.
После КР изделие должно быть подвергнуто приемо-сдаточным испытаниям в пределах, установленных ремонтной документацией.
Капитально отремонтированные медицинские средства измерений и средства измерений всех видов отремонтированных изделий должны быть поверены в установленном порядке.
Для изделий, отремонтированных капитальным ремонтом, должен быть установлен эксплуатационный гарантийный срок.















Документация по техническому обслуживанию медицинских изделий

Основными документами, связанными с функционированием системы технического обслуживания МИ, являются:
эксплуатационные документы изготовителя (производителя) МИ;
контракты (договоры) на техническое обслуживание МИ, содержащие спецификации (перечни) и технические условия на обслуживаемый МИ в соответствии с ГОСТ Р 5750/;
регламент и/или система менеджмента качества (СМК) технического обслуживания МИ;
протоколы/акты технического обслуживания МИ (форма акта обследования технического состояния медицинского изделия приведена в Приложении 5);
рабочие действия, выполняемые в МИ;
протокол КТС МИ;
свидетельство о верификации принадлежности МИ к СИ;
документация по результатам технического диагностирования;
дефектная ведомость;
порядок проведения пусконаладочных и приемо-сдаточных испытаний;
график технического обслуживания и периодических ремонтов;
график поверки СИ и КТС.



Организация труда и ТБ при эксплуатации и техническом обслуживании МИ

При выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования, обеспечивающие:
электро-, пожаро-, взрыво-, радиационную безопасность;
безопасность от воздействия химически опасных и загрязняющих веществ;
безопасность при эксплуатации средств технологического оснащения и средств измерений;
безопасность при эксплуатации медицинской техники;
безопасность при эксплуатации грузоподъемных и транспортных устройств, сосудов, работающих под давлением;
безопасность при использовании сжатых газов;
локализацию опасных и вредных производственных факторов.
Стационарные рабочие места по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники должны быть аттестованы по условиям труда в соответствии с Постановлением Минтруда России.
Безопасность проведения работ по техническому обслуживанию медицинской техники обеспечивается: конструкцией изделий; соответствием требованиям ГОСТ; конструкцией заземляющих устройств, конструкцией и устройством электроустановок для питания обслуживаемой медицинской техники; соответствием помещений требованиям строительных норм и правил; применением установленных мер и средств групповой и индивидуальной защиты; достаточной квалификацией специально обученного и аттестованного персонала; соблюдением требований нормативных и правовых документов в области охраны труда и техники безопасности.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ


В ходе данной курсовой работы был проведен анализ функционирования сердечно – сосудистых медицинских изделий в области здравоохранения и осуществлено углубление теоретических и прикладных знаний в области организации работ по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Поставленные цели были достигнуты.














































СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Малиновский А.В., /Справочное пособие для врачей и медицинских инженеров; /Руководство по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники РМТ//59498076–03–2007/
Малиновский А.В., /Руководство по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники РМТ//59498076–03–2012/
Фролова, М.С. /Построение эффективных цепей поставок медицинского оборудования / М.С. Фролова, В.М. Строев, А.Ю. Куликов // Логистика и упр. цепями поставок. – 2011. – № 2(43). – C. 40–50.
Фролова, М.С. /Проблемы комплексного технического оснащения лечебно–профилактических учреждений / М.С. Фролова // Вестн. Тамб. гос. техн. ун–та. – 2012. – Т. 18. – № 4. – С. 869–875.
Фролова, М.С. /К вопросу о выборе оптимальной модели медицинского оборудования / М.С. Фролова // Вопр. соврем. науки и практики. Ун–т им. В.И. Вернадского. – 2011. – № 2(33). – С. 136–145.
ГОСТ Р 50444–92. /Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия. – Взамен ГОСТ 20790–82; введ. 1994–01–01. – М. : Изд–во стандартов, 1993. – 62 с.
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (ред. от 07.07.2020) "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения").
Лекция 8 «Терапевтические аппараты и системы» https://moodle.kstu.ru/pluginfile.php/346924/mod_resource/content/1/Лекция №8 Терапевтические аппараты и системы.docx

Приложение 1

Таблица 1

14.01 Ангиоскопы 14.02 Артериоскопы 14.03 Внутрисосудистые фильтры и сопутствующие изделия 14.04 Гемостатические средства 14.05 Дефибрилляторы и сопутствующие изделия 14.06 Жгуты/манжеты кровоостанавливающие и сопутствующие изделия 14.07 Имплантаты эмболизирующие и сопутствующие изделия 14.08 Инфузионные/аспирационные катетеры 14.09 Кардиостимуляторы и сопутствующие изделия 14.10 Катетеры кардиологические и сопутствующие изделия 14.11 Медицинские изделия для анализа гемодинамики 14.12 Медицинские изделия для кардиореанимации 14.13 Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца

14.14 Медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии 14.15 Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия 14.16 Наборы инфузионные и сопутствующие изделия 14.17 Отведения кардиостимуляторов/дефибрилляторов и сопутствующие изделия 14.18 Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия 14.19 Системы ангиопластики и сопутствующие изделия 14.20 Системы для компрессии бедренной артерии и сопутствующие изделия 14.21 Системы для эмболоэктомии/тромбэктомии и сопутствующие изделия 14.22 Системы искусственного кровообращения и сопутствующие изделия 14.23 Системы компрессии вен и сопутствующие изделия 14.24 Устройства для локализации вен 14.25 Прочие сердечно-сосудистые медицинские изделия Приложение 2



Рис. 4.3 Электрокардиограф MEDINOVA ECG-9812













Приложение 3

Структурная схема электрокардиографа показана на Рис.7




Рис.4.4 Структурная схема электрокардиографа

1–кабель отведений;
2–паналь управления;
3–плата усилителя биопотенциалов;
4–плата усилителя регистратора;
5–блок гальванометра–преобразователя с емкостным отрицательной обратной связи (ООС) по углу поворота;
6–плата стабилизатора скорости;
7–двигатель коллекторный постоянного тока
8– редуктор
9– лентопротяжный механизм
10–оптоэлектронный датчик ООС по скорости двигателя ЛПМ
11–блок питания

Приложение 4


Технические характеристики электрокардиографа Medinova ECG – 9812


Таблица 2
Параметры Характеристики /Регистрируемое отведение ЭКГ/ /I, II, III, аVR, аVL, аVF, V1 ÷ V6/ /Входной контур/ /изолированный, защита от дрейфаизолинии и дефибриллятора/ /Регистрация данных/ /Одновременная регистрация данных от 12 отведений/ /Режимы работы/ /Автоматический / Ручной/ /Входной импеданс, Мом/ ≥50 /Ток утечки во входной цепи, мкА/ ≤0,05 /Напряжение калибровки, мВ/ 1±1% /Напряжение на входе, мВ/ ±650 /Коэфф–т ослабления синфазного сигнала, дБ/ ≥105 /Чувствительность, мм/мВ/ 2,5;5; 10; 20 /Скорость подачи бумаги, мм/с/ 5; 10; 12,5; 20; 50 /Размер бумаги, мм/ Рулон 210х30, Z–образная 210х140 /Временная константа, сек/ ≥5 /Уровень шумов, мВ/ ≤15 /Диапазон частот, Гц/ 0,05 – 150 /Питание от сети переменного тока, В; Гц/ 110/200; 50 / 60 /Электробезопасность/ класс I, тип СF /Габаритные размеры (с упаковкой), мм/ 490×380×260 /Масса (с упаковкой), кг/ 10








Приложение 5
Бланк 3

………………………………………………………………………………………
(наименование сервисной организации)

АКТ
обследования технического состояния медицинского изделия

г. …………………………. «…..» …….………… 201 … г.
Мы, нижеподписавшиеся, комиссия в составе:
………………………………………………………………………………………
(ФИО, должность, место работы)
………………………………………………………………………………………
(ФИО, должность, место работы)
………………………………………………………………………………………
(ФИО, должность, место работы)
составили настоящий акт в том, что изделие …………………………
………………………………………………………………………………………
владелец ……………………………….., телефон ……………………………
производства …………………………………………………………………… ,
зав. № …………………… , дата выпуска …………………………………….
Продавец ……………………………… дата продажи ……………………
Ввод в эксплуатацию «……» …………….. 201 … г.
специалистами …………………………………………………………………
(наименование сервисной организации)
Технический сервис выполняется специалистами ………………………
(наименование сервисной организации)
Внешний вид, состояние упаковки, комплектность при вводе в эксплуатацию …………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………

Характеристики технического состояния

На этапе ввода в эксплуатацию, использования в гарантийный период, в процессе эксплуатации (нужное подчеркнуть) выявлено:
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
Заключение: ………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………

Подписи лиц, участвовавших в обследовании:
…………………………………………………(…………………………………)
…………………………………………………(…………………………………)
…………………………………………………(…………………………………)










12


37